Gemcitabin "Hospira" 38 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

GEMCITABIN

Disponibbli minn:

Hospira UK Limited

Kodiċi ATC:

L01BC05

INN (Isem Internazzjonali):

gemcitabine

Dożaġġ:

38 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Fuljett ta 'informazzjoni

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GEMCITABIN “HOSPIRA”
38 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Gemcitabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin
“Hospira”
3. Sådan skal du bruge Gemcitabin “Hospira”
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gemcitabin ”Hospira” tilhører en gruppe af medicin, der kaldes
cytostatika. Den slags medicin dræber
celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Gemcitabin kan gives alene eller sammen med andre kræftmidler (fx
cisplatin, paclitaxel og
carboplatin). Det afhænger af den type kræft, du har.
Gemcitabin “Hospira” anvendes til behandling af følgende
kræfttyper:
•
ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), enten alene eller sammen med
cisplatin
•
kræft i bugspytkirtlen
•
brystkræft, sammen med paclitaxel
•
kræft i æggestokkene, sammen med carboplatin
•
blærekræft, sammen med cisplatin
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GEMCITANIN ”HOSPIRA”
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE GEMCITABIN
•
hvis du er allergisk over for gemcitabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Gemcitabin
”Hospira” (angivet i punkt 6).
•
hvis du ammer
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE GEMCITABIN “HOSPIRA”
2
Før du får den første infusion, skal du have taget

Karatteristiċi tal-prodott

13. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEMCITABIN ”HOSPIRA”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24636
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gemcitabin ”Hospira”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml gemcitabin koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder
gemcitabinhydrochlorid, ækvivalent med 38 mg gemcitabin.
Den kvantitative sammensætning af hvert præparat fremgår af
nedenstående tabel:
Præparat
Styrke
Mængde gemcitabin
(som hydrochlorid)
Volumen
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Hjælpestoffer med kendt effekt: Hver ml koncentrat indeholder op til
0,46 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
En klar, farveløs eller let stråfarvet opløsning, som er praktisk
taget fri for synlige
partikler.
pH:
2,0 – 3,0
Osmolaritet:
266 mosmol/l
_44787_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
avanceret eller
metastaserende blærecancer i kombination med cisplatin.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
avanceret eller
metastaserende adenocarcinom i pancreas.
Gemcitabin er indiceret til første linie behandling af patienter med
lokalt avanceret eller
metastaserende ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i kombination med
cisplatin.
Gemcitabinmonoterapi kan overvejes til ældre patienter eller
patienter med performance
status 2.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
avanceret eller
metastaserende epitelial ovariecancer i kombination med carboplatin
hos patienter med
recidiveret sygdom efter et relapsfrit interval på mindst 6 måneder
efter platinbaseret første
linie behandling.
Gemcitabin, i kombination med paclitaxel, er indiceret til behandling
af patienter med ikke
resecerbar, lokalt recidiveret eller metastaserende brystcancer, som
er recidiveret efter
adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Tid