Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GEMCITABIN
Hospira UK Limited
L01BC05
gemcitabine
38 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GEMCITABIN “HOSPIRA” 38 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Gemcitabin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin “Hospira” 3. Sådan skal du bruge Gemcitabin “Hospira” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Gemcitabin ”Hospira” tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika. Den slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller. Gemcitabin kan gives alene eller sammen med andre kræftmidler (fx cisplatin, paclitaxel og carboplatin). Det afhænger af den type kræft, du har. Gemcitabin “Hospira” anvendes til behandling af følgende kræfttyper: • ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), enten alene eller sammen med cisplatin • kræft i bugspytkirtlen • brystkræft, sammen med paclitaxel • kræft i æggestokkene, sammen med carboplatin • blærekræft, sammen med cisplatin 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GEMCITANIN ”HOSPIRA” Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE GEMCITABIN • hvis du er allergisk over for gemcitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gemcitabin ”Hospira” (angivet i punkt 6). • hvis du ammer VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE GEMCITABIN “HOSPIRA” 2 Før du får den første infusion, skal du have taget Lestu allt skjalið
13. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR GEMCITABIN ”HOSPIRA”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 24636 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gemcitabin ”Hospira” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml gemcitabin koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder gemcitabinhydrochlorid, ækvivalent med 38 mg gemcitabin. Den kvantitative sammensætning af hvert præparat fremgår af nedenstående tabel: Præparat Styrke Mængde gemcitabin (som hydrochlorid) Volumen 200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 g/26,3 ml 38 mg/ml 1 g 26,3 ml 2 g/52,6 ml 38 mg/ml 2 g 52,6 ml Hjælpestoffer med kendt effekt: Hver ml koncentrat indeholder op til 0,46 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning En klar, farveløs eller let stråfarvet opløsning, som er praktisk taget fri for synlige partikler. pH: 2,0 – 3,0 Osmolaritet: 266 mosmol/l _44787_spc.doc_ _Side 1 af 21_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastaserende blærecancer i kombination med cisplatin. Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastaserende adenocarcinom i pancreas. Gemcitabin er indiceret til første linie behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastaserende ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i kombination med cisplatin. Gemcitabinmonoterapi kan overvejes til ældre patienter eller patienter med performance status 2. Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastaserende epitelial ovariecancer i kombination med carboplatin hos patienter med recidiveret sygdom efter et relapsfrit interval på mindst 6 måneder efter platinbaseret første linie behandling. Gemcitabin, i kombination med paclitaxel, er indiceret til behandling af patienter med ikke resecerbar, lokalt recidiveret eller metastaserende brystcancer, som er recidiveret efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Tid Lestu allt skjalið