GEFITINIB

Country: Kuba

Lingwa: Spanjol

Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredjent attiv:

Gefitinib

Disponibbli minn:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd,

Kodiċi ATC:

L01XE02

INN (Isem Internazzjonali):

Gefitinib

Dożaġġ:

250 mg

Għamla farmaċewtika:

Tableta revestida

Manifatturat minn:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd,

Sommarju tal-prodott:

Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 tabletas cada una.; Estuche por 1 tira de AL/AL con 10 tabletas.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Aprobado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-04-30

Karatteristiċi tal-prodott

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GEFITINIB
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 3 tiras de AL/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT. LTD,
Padra, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-032-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de abril de 2020.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Gefitinib
*Se añade un 5% de exceso.
250,0 mg*
lactosa monohidratada
244,50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar
de células no pequeñas
(CPCNP) localmente avanzado o metastásico, después de fallo de
quimioterapia previa
basada en platino y quimioterapia con Doxetaxel.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Gefitinib o a
cualquiera de los componentes de la
formulación.
Contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de
intolerancia a la
galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de
glucosa-galactosa no deben
tomar este medicamento.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Rara vez se ha observado enfermedad pulmonar intersticial en pacientes
a quienes se les
está administrando Gefitinib, la cual puede tener un inicio agudo y
en algunos casos ha sido
fatal (véase Reacciones secundarias y adversas). Se ha observado que
los pacientes con
fibrosis pulmonar idiopática concurrente/neumonía
intersticial/neumoconiosis/neumonía por
radiación/neumonía inducida por fármacos tienen una mayor tasa de
mortalidad derivada de
esta condición.
Si los pacientes presentan deterioro de los síntomas respiratorios
como disnea, tos y fiebre,
debe interrumpirse el tratamiento con Gefitinib e iniciarse
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