البلد: كوبا
اللغة: الإسبانية
المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Gefitinib
BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd,
L01XE02
Gefitinib
250 mg
Tableta revestida
BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd,
Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 tabletas cada una.; Estuche por 1 tira de AL/AL con 10 tabletas.
Aprobado
2020-04-30
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GEFITINIB FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 250 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 3 tiras de AL/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT. LTD, Padra, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-20-032-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de abril de 2020. COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Gefitinib *Se añade un 5% de exceso. 250,0 mg* lactosa monohidratada 244,50 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, después de fallo de quimioterapia previa basada en platino y quimioterapia con Doxetaxel. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Gefitinib o a cualquiera de los componentes de la formulación. Contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Rara vez se ha observado enfermedad pulmonar intersticial en pacientes a quienes se les está administrando Gefitinib, la cual puede tener un inicio agudo y en algunos casos ha sido fatal (véase Reacciones secundarias y adversas). Se ha observado que los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática concurrente/neumonía intersticial/neumoconiosis/neumonía por radiación/neumonía inducida por fármacos tienen una mayor tasa de mortalidad derivada de esta condición. Si los pacientes presentan deterioro de los síntomas respiratorios como disnea, tos y fiebre, debe interrumpirse el tratamiento con Gefitinib e iniciarse r اقرأ الوثيقة كاملة