Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinowane, zaadsorbowane)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Szczepionki przeciwko папилломавируса
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 przedstawiono dla aktywnej immunizacji ludzi w wieku od 9 lat przeciwko wirusowi HPV następujące choroby:zmian przedrakowych i raka, wpływających na szyjkę macicy, sromu, pochwy i odbytu spowodowanych przez szczepionki przeciwko HPV typesGenital kończyste (brodawki narządów płciowych), spowodowane przez HPV określonych typów. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w celu uzyskania ważnych informacji o danych, które obsługują te wskazania. Korzystanie z Gardasila 9 muszą być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 22
Upoważniony
2015-06-10
35 ULOTKA dołączona do opa KOWANIA: INFORMACJA DLA U żyt KOWNIKA GARDASIL 9 ZAW IESINA DO WSTRZYKI wań 9-walent na szczepionka przeciw wi rusowi brodawcz aka ludzkiego (Rekombinowana , adsorbowana ) Należy uważnie zap OZ nać się Z treścią ulotki prze D ZASZCZEPIENIEM , ponieważ ZAWIERA ONA INFORMACJE W ażne dla PACJENTA. - Nale ży zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek w ątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub piel ęgniarki . - Jeśli u osoby, która ma być zaszczepio na wystąpią jaki ekolwiek objawy niepo żądane , w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedz i eć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pie lę gniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ULOTKI 1. Co to jest Gardasil 9 i w jakim celu się go s tosuje 2. Inform acje ważn e przed zastosowaniem szczepionki Gardasil 9 u osoby, która ma być zaszczepiona 3. Jak stosować Gardasil 9 4. Możliwe dz ia łania niepożąd ane 5. Jak przechowy wać Gar dasil 9 6. Zawar tość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GA RDASIL 9 I W JAKIM CELU S ię go st OSUJE Gardasil 9 jest szc zepionką przeznaczoną dla dzieci i m łodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych. Szczepionka ta jest podawana w celu zabezpieczenia prz ed chorobam i wyw oływ anymi przez wirusy brodawczaka lud zkiego (HPV) t ypu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Do chorób tych nal eżą zmia ny przednowotworow e i rak żeńskich narządów płciowych ( szyjki macicy, sromu i pochwy), zmiany pr zednowotworow e i rak odbytu oraz brodawki nar ządów płciowych u mężc zyzn i kobiet. Szczepionk ę Gardasil 9 badano u męż czyzn w wieku 9 do 26 lat oraz u kobiet w wieku 9 do 45 lat. Szczepionka Gardasil 9 chroni p rzed typami wirusa HPV, które powod ują najwię cej przypadków tych chorób. Gardasil 9 jest przeznaczony do zapobiegania tym chorobom. Szcze pionka nie j est stosowana w celu leczenia chorób z wiązanych z za każeniem HPV. Gardasil 9 w ż aden sposób n Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardasil 9 zawiesina do wstrzykiwań . Gardasil 9 zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzyka wce. 9- walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (R ekombinowana , adsorbowana ) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera około: Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 6 30 mikrogramów Białko L1 2,3 wirusa brod awczaka ludzkiego 1 typu 11 40 mikrogramów Białko L1 2,3 wirusa br odawczaka ludzkiego 1 typu 16 60 mikrogramów Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 18 40 mikrogramów Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 31 20 mikrogramów Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 33 20 mikrogramów Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 45 20 mikrogramów Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 52 20 mikrogramów Białko L1 2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 58 20 mikrogramów 1 W irus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus ) = HPV. 2 Białko L1 w postaci wirusopodo bnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA. 3 A dsorbowane na adi uwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0, 5 miligrama Al). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań . Klarowny płyn z białym os adem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Gardasil 9 jest wskazana do czyn nego uodparniania osób w wieku od 9 lat przeciw następującym chorobom wywoływanym przez wirusa HPV : • zmiany przednowotworow e oraz rak szyjki macicy , sromu, pochwy i odbytu, wywoływan e przez szczepionkowe typy HPV • b rodawki narządów płciowych (kłykcin y koń czyste) wywoływane przez określon e typy wirusa HPV. W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto t e wskazania patrz punkty 4.4 i 5.1. Zastosowanie szczepionki Gardasil 9 powin Aqra d-dokument sħiħ