Gardasil 9

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinowane, zaadsorbowane)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J07BM03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Szczepionki przeciwko папилломавируса

Terapeuttinen alue:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Käyttöaiheet:

Gardasil 9 przedstawiono dla aktywnej immunizacji ludzi w wieku od 9 lat przeciwko wirusowi HPV następujące choroby:zmian przedrakowych i raka, wpływających na szyjkę macicy, sromu, pochwy i odbytu spowodowanych przez szczepionki przeciwko HPV typesGenital kończyste (brodawki narządów płciowych), spowodowane przez HPV określonych typów. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w celu uzyskania ważnych informacji o danych, które obsługują te wskazania. Korzystanie z Gardasila 9 muszą być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-10

Pakkausseloste

35
ULOTKA
dołączona do opa
KOWANIA: INFORMACJA DLA U
żyt
KOWNIKA
GARDASIL 9 ZAW
IESINA DO WSTRZYKI
wań
9-walent
na szczepionka
przeciw wi
rusowi brodawcz
aka ludzkiego
(Rekombinowana
, adsorbowana
)
Należy uważnie zap
OZ
nać
się Z
treścią ulotki prze
D ZASZCZEPIENIEM
, ponieważ
ZAWIERA ONA
INFORMACJE W
ażne dla PACJENTA.
-
Nale
ży zachować tę ulotkę, aby w
razie potrzeby móc
ją ponownie przeczytać.
-
W
razie jakichkolwiek
w
ątpliwości należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub piel
ęgniarki
.
-
Jeśli
u osoby, która ma
być zaszczepio
na
wystąpią jaki
ekolwiek objawy niepo
żądane
, w tym
wszelkie objawy
niepożądane
niewymienione w tej ulotce,
należy powiedz
i
eć o
tym lekarzowi
,
farmaceucie lub pie
lę
gniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ULOTKI
1.
Co to jest Gardasil
9 i w jakim
celu się go s
tosuje
2.
Inform
acje ważn
e przed zastosowaniem szczepionki Gardasil 9 u
osoby, która
ma być
zaszczepiona
3.
Jak
stosować
Gardasil 9
4.
Możliwe dz
ia
łania niepożąd
ane
5.
Jak przechowy
wać Gar
dasil 9
6.
Zawar
tość
opakowania i
inne informacje
1.
CO TO JEST GA
RDASIL 9 I W JAKIM CELU S
ię go st
OSUJE
Gardasil 9 jest szc
zepionką
przeznaczoną dla
dzieci i m
łodzieży
w wieku od 9 lat i
dorosłych.
Szczepionka
ta jest podawana w celu zabezpieczenia prz
ed chorobam
i wyw
oływ
anymi przez wirusy
brodawczaka lud
zkiego (HPV) t
ypu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.
Do chorób tych nal
eżą zmia
ny
przednowotworow
e i rak
żeńskich narządów płciowych
(
szyjki macicy,
sromu i pochwy), zmiany pr
zednowotworow
e i rak odbytu oraz brodawki nar
ządów płciowych
u
mężc
zyzn i kobiet.
Szczepionk
ę
Gardasil 9 badano u
męż
czyzn w wieku 9 do 26 lat oraz u kobiet w wieku 9 do 45 lat.
Szczepionka Gardasil 9 chroni p
rzed typami wirusa
HPV, które powod
ują najwię
cej przypadków tych
chorób.
Gardasil 9 jest
przeznaczony
do zapobiegania tym chorobom. Szcze
pionka nie j
est stosowana w celu
leczenia chorób z
wiązanych
z za
każeniem HPV.
Gardasil 9 w
ż
aden
sposób n

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardasil 9
zawiesina do wstrzykiwań
.
Gardasil 9
zawiesina do wstrzykiwań w
ampułkostrzyka
wce.
9-
walentna szczepionka
przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
(R
ekombinowana
, adsorbowana
)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5
ml) zawiera około:
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 6
30
mikrogramów
Białko
L1
2,3
wirusa brod
awczaka ludzkiego
1
typu 11
40
mikrogramów
Białko
L1
2,3
wirusa br
odawczaka ludzkiego
1
typu 16
60
mikrogramów
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 18
40
mikrogramów
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 31
20
mikrogramów
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 33
20
mikrogramów
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 45
20
mikrogramów
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 52
20
mikrogramów
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 58
20 mikrogramów
1
W
irus brodawczaka ludzkiego (ang.
Human Papillomavirus
) = HPV.
2
Białko L1 w
postaci wirusopodo
bnych cząsteczek wytwarzanych w
komórkach drożdży
(
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (Szczep
1895)) technologią rekombinacji DNA.
3
A
dsorbowane na adi
uwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,
5 miligrama Al).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
.
Klarowny
płyn
z
białym os
adem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka
Gardasil 9 jest
wskazana do czyn
nego
uodparniania
osób w wieku od 9 lat przeciw
następującym chorobom wywoływanym przez wirusa HPV
:
•
zmiany
przednowotworow
e oraz rak szyjki macicy
, sromu, pochwy i
odbytu,
wywoływan
e
przez
szczepionkowe
typy HPV
•
b
rodawki narządów płciowych (kłykcin
y
koń
czyste)
wywoływane przez określon
e typy wirusa
HPV.
W
celu uzyskania istotnych informacji
dotyczących
danych, na których oparto t
e wskazania patrz
punkty 4.4 i 5.1.
Zastosowanie szczepionki Gardasil
9
powin