Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ganirelix
2care4 ApS
H01CC01
ganirelix
0,25 mg/0,5 ml
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2019-09-20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FYREMADEL® 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ganirelix LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fyremadel 3. Sådan skal du bruge Fyremadel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fyremadel indeholder det aktive stof ganirelix og tilhører gruppen af medicin, der kaldes ”antigonadotropin-frigivende hormoner”, som virker imod det naturlige gonadotropinudskillende hormon GnRH. GnRH regulerer udskillelsen af gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en vigtig rolle i den menneskelige frugtbarhed og graviditet. Hos kvinder bruges FSH til vækst og udvikling af follikler i æggestokkene. Follikler er små runde poser, der indeholder ægceller. LH bruges til frigivelse af modnede ægceller fra folliklerne og æggestokkene (ægløsning). Fyremadel hæmmer virkningen af GnRH, resulterende i undertrykkelse af udskillelsen af specielt LH. Fyremadel anvendes til Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling inklusive _in vitro_ fertilisation (IVF) hvor der sommetider forekommer for tidlig ægløsning, hvilket forårsager en signifikant nedsættelse af chancen for at blive gravid. Fyremadel anvendes til at forhindre den tidlige Aqra d-dokument sħiħ
21. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR FYREMADEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (2CARE4) 0. D.SP.NR. 28406 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fyremadel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix (som acetat) i 0,5 ml vandig opløsning. Det aktive lægemiddelstof ganirelix (som acetat) (INN) er et syntetisk decapeptid, som har høj antagonistisk aktivitet med det naturligt forekommende gonadotropin frigivende hormon (GnRH). Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH decapeptid er erstattet og det endelige molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2) 1 ,DpC1Phe 2 , D-Pal(3) 3 ,D-hArg(Et2) 6 ,L- hArg(Et2) 8 ,D-Ala 10 ]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium. Hver af de fyldte sprøjter indeholder <1 mmol natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ganirelix er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i luteiniserende hormon (LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH) i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik (ART). _dk_hum_62920_spc.doc_ _Side 1 af 8_ I kliniske studier blev ganirelix anvendt sammen med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en follikelstimulant med forlænget virkning. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Ganirelix må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for infertilitetsbehandling. Dosering Ganirelix anvendes til at forebygge præmature stigninger i luteiniserende hormon hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH). Kontrolleret ovarieoverstimulation med FSH eller corifollitropin alfa kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag. Ganirelix (0,25 mg) injiceres subkutant én gang dagligt. Behandlingen med ganirelix startes på den 5. eller 6. dag med FSH-stimulation eller på den 5. eller 6. dag Aqra d-dokument sħiħ