Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ganirelix

Saatavilla:

2care4 ApS

ATC-koodi:

H01CC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ganirelix

Annos:

0,25 mg/0,5 ml

Lääkemuoto:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-20

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FYREMADEL® 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
ganirelix
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du
får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fyremadel
3. Sådan skal du bruge Fyremadel
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fyremadel indeholder det aktive stof ganirelix og tilhører gruppen af
medicin, der kaldes ”antigonadotropin-frigivende hormoner”, som
virker imod det
naturlige gonadotropinudskillende hormon GnRH. GnRH regulerer
udskillelsen af gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og
follikelstimulerende
hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en vigtig rolle i den
menneskelige frugtbarhed og graviditet. Hos kvinder bruges FSH til
vækst og udvikling af
follikler i æggestokkene. Follikler er små runde poser, der
indeholder ægceller. LH bruges til frigivelse af modnede ægceller
fra folliklerne og æggestokkene
(ægløsning). Fyremadel hæmmer virkningen af GnRH, resulterende i
undertrykkelse af udskillelsen af specielt LH.
Fyremadel anvendes til
Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling inklusive _in
vitro_ fertilisation (IVF) hvor der sommetider forekommer for tidlig
ægløsning, hvilket
forårsager en signifikant nedsættelse af chancen for at blive
gravid. Fyremadel anvendes til at forhindre den tidlige

Valmisteyhteenveto

21. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FYREMADEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(2CARE4)
0.
D.SP.NR.
28406
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fyremadel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix (som acetat)
i 0,5 ml vandig
opløsning.
Det aktive lægemiddelstof ganirelix (som acetat) (INN) er et
syntetisk decapeptid, som har
høj antagonistisk aktivitet med det naturligt forekommende
gonadotropin frigivende
hormon (GnRH).
Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH
decapeptid er erstattet
og det endelige molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2)
1
,DpC1Phe
2
, D-Pal(3)
3
,D-hArg(Et2)
6
,L-
hArg(Et2)
8
,D-Ala
10
]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium.
Hver af de fyldte sprøjter indeholder <1 mmol natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ganirelix er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i
luteiniserende hormon
(LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling
(COH) i forbindelse
med assisteret reproduktionsteknik (ART).
_dk_hum_62920_spc.doc_
_Side 1 af 8_
I kliniske studier blev ganirelix anvendt sammen med rekombinant
humant
follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en
follikelstimulant med
forlænget virkning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ganirelix må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for
infertilitetsbehandling.
Dosering
Ganirelix anvendes til at forebygge præmature stigninger i
luteiniserende hormon hos
kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH).
Kontrolleret
ovarieoverstimulation med FSH eller corifollitropin alfa kan starte
på menstruationens 2.
eller 3. dag. Ganirelix (0,25 mg) injiceres subkutant én gang
dagligt. Behandlingen med
ganirelix startes på den 5. eller 6. dag med FSH-stimulation eller
på den 5. eller 6. dag