Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Itraconazol
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Avian
Antimicotice pentru uz sistemic, derivați de Triazol, itraconazol
Pentru tratamentul de aspergiloză și candidoză în companie păsări,.
Revision: 2
Autorizat
2014-03-12
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT PENTRU FUNGITRAXX 10 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ PENTRU PĂSĂRI DE ORNAMENT 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) ŢĂRILE DE JOS Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught ŢĂRILE DE JOS 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament itraconazol 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) SUBSTANŢA ACTIVĂ: Itraconazol 10 mg/ml DESCRIERE: Soluţie limpede, galbenă până la galben chihlimbar. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes şi Anseriformes: Pentru tratamentul aspergilozei. Psittaciformes (numai): Şi pentru tratamentul candidozei. 5. CONTRAINDICAŢII Nu administrati la păsările destinate consumului uman. Nu administrati în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 17 6. REACŢII ADVERSE În general, itraconazolul prezintă o marjă de siguranță îngustă la păsări. La păsările tratate au fost frecvent observate vărsături, pierderea poftei de mâncare şi pierdere în greutate; totuşi, aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dependente de doză. Dacă apar vărsături, pierderea poftei de mâncare sau pierdere în greutate, în primă fază se recomandă reducerea dozei (vezi pct. „Atenţionări speciale”) sau trebuie întrerupt tratamentul cu medicamentul de uz veterinar. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse); - frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate); - mai puţin frecvente Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Itraconazol 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală. Soluţie limpede, galbenă până la galben chihlimbar. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Păsări de ornament, în special: Psittaciformes (în mod specific cacadu şi papagalii tipici: peruşi; peruşi ondulaţi) Falconiformes (şoimi) Accipitriformes (ulii) Strigiformes (bufniţe) Anseriformes (în mod specific lebede) 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes şi Anseriformes: Pentru tratamentul aspergilozei. Psittaciformes (numai): Şi pentru tratamentul candidozei. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu administrati la păsările destinate consumului uman. Nu administrati în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizarea la animale În general, itraconazolul nu este bine tolerat de papagalii gri africani şi, prin urmare, produsul trebuie utilizat la această specie numai cu precauţie şi dacă nu este disponibil un tratament alternativ şi la doza minimă recomandată pentru întreaga durată de tratament recomandată. Alte Psittaciformes par a fi, de asemenea, puţin tolerante la itraconazol în comparaţie cu alte păsări. Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse , cum ar fi emeză, anorexie sau pierdere în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt. În cazul în care în casă/colivie există mai multe păsări, toate păsările infectate şi tratate trebuie separate de celelalte păsări. În conformitate cu Aqra d-dokument sħiħ