Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15492 FULVESTRANT
Reddy Holding GmbH, Augsburg Array
L02BA03
15492 FULVESTRANT
250MG
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární podání
Rx Array
FULVESTRANT
Kód SÚKL: 0251381 Velikost balení: 1X5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251382 Velikost balení: 2X5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251383 Velikost balení: 4X5ML+4J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251384 Velikost balení: 6X5ML+6J Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-08-11
1 SP. ZN. SUKLS221296/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrant PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Fulvestrant Reddy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Reddy používat 3. Jak se přípravek Fulvestrant Reddy používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fulvestrant Reddy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FULVESTRANT REDDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fulvestrant Reddy obsahuje léčivou látku fulvestrant, která patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu. Fulvestrant se používá buď: • samostatně, k léčbě žen po menopauze s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická), • nebo v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pr Aqra d-dokument sħiħ
1 SP. ZN. SUKLS221296/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 5 ml obsahuje 250 mg fulvestrantu. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 500 mg 96% ethanolu (alkoholu), 500 mg benzylalkoholu, 750 mg benzyl-benzoátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až žlutý, viskózní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Fulvestrant je indikován: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1). U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinovaná léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělé ženy (včetně starších žen)_ _ _ _ _ Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od úvodní dávky. Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o 2 přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají být pre- /perimenopauzální ženy l Aqra d-dokument sħiħ