FULVESTRANT REDDY 250MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

15492 FULVESTRANT

Tilgængelig fra:

Reddy Holding GmbH, Augsburg Array

ATC-kode:

L02BA03

INN (International Name):

15492 FULVESTRANT

Dosering:

250MG

Lægemiddelform:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Indgivelsesvej:

Intramuskulární podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

FULVESTRANT

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0251381 Velikost balení: 1X5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251382 Velikost balení: 2X5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251383 Velikost balení: 4X5ML+4J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251384 Velikost balení: 6X5ML+6J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2022-08-11

Indlægsseddel

1
SP. ZN. SUKLS221296/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
fulvestrant
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Fulvestrant Reddy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fulvestrant Reddy používat
3.
Jak se přípravek Fulvestrant Reddy používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fulvestrant Reddy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FULVESTRANT REDDY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fulvestrant Reddy obsahuje léčivou látku fulvestrant, která
patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny
jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech
způsobovat růst rakoviny prsu.
Fulvestrant se používá buď:
•
samostatně, k léčbě žen po menopauze s rakovinou prsu, která se
nazývá rakovina prsu s estrogen
pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo
rozšířená do jiných částí těla (metastatická),
•
nebo v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,
která se nazývá rakovina prsu s
pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory
negativními pr

Produktets egenskaber

1
SP. ZN. SUKLS221296/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 5 ml obsahuje 250
mg fulvestrantu. Jeden ml injekčního
roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 500 mg 96%
ethanolu (alkoholu), 500 mg benzylalkoholu,
750 mg benzyl-benzoátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až žlutý, viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fulvestrant je indikován:
•
v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického
karcinomu prsu s estrogen
pozitivními receptory u postmenopauzálních žen:
-
které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo
-
při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní
antiestrogenové terapii nebo progresi
onemocnění při léčbě antiestrogeny.
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastatického karcinomu prsu u žen
s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory
pro lidský epidermální růstový
faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz
bod 5.1).
U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinovaná léčba s
palbociklibem doprovázena podáváním
agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělé ženy (včetně starších žen)_
_ _
_ _
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou
500 mg po dvou týdnech od úvodní
dávky.
Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem,
přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o
2
přípravku pro palbociklib.
Před
zahájením
léčby
kombinací
fulvestrantu
a
palbociklibu
a
během
trvání
léčby
mají
být
pre-
/perimenopauzální ženy l�