Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Flurbiprofene
MYLAN S.P.A.
M01AE09
Flurbiprofen
M
Flurbiprofene
048005019 - 8,75 MG SPRAY PER MUCOSA ORALE 1 FLACONE IN HDPE DA 15 ML/88 EROGAZIONI CON POMPA DOSATRICE - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore FROBENGOLMED 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione Flurbiprofene Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è FROBENGOLMED e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare FROBENGOLMED 3. Come usare FROBENGOLMED 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare FROBENGOLMED 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è FROBENGOLMED e a cosa serve FROBENGOLMED contiene il principio attivo flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono modificando la risposta del corpo al dolore, al gonfiore e alla febbre. FROBENGOLMED è indicato per alleviare i sintomi del mal di gola come infiammazione alla gola, dolore, difficoltà di deglutizione e gonfiore per un trattamento di breve durata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. 2. Cosa deve sapere prima di usare FROBENGOLMED Non prenda FROBENGOLMED se: • è allergico al flurbiprofene o ad altri medicinali antinfiammatorio non steroideo (FANS), all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6. • ha avuto precedi reazioni allergiche in seguito all’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); ad es., asma, respiro sibilante, prurito, naso che cola, eruzioni cuta Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FROBENGOLMED 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un’erogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene e tre erogazioni equivalgono a una dose, che contiene 8,75 mg e corrisponde a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray per mucosa orale, soluzione Soluzione limpida e incolore al gusto di ciliegia. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche FROBENGOLMED è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Adulti di età pari o superiore a 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore secondo necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante l’erogazione. Si raccomanda di non utilizzare questo prodotto per più di tre giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa è quindi attivata e pronta per l’uso. Tra una dose e l’altra puntare l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno una volta fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di FROBENGOLMED nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolar Aqra d-dokument sħiħ