Pajjiż: Belġju
Lingwa: Olandiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Foscarnettrinatriumhexahydraat 6 g/250 ml
Clinigen Healthcare B.V.
J05AD01
Foscarnet Trisodium Hexahydrate
24 mg/ml
Oplossing voor infusie
Foscarnettrinatriumhexahydraat 24 mg/ml
Intraveneus gebruik
Foscarnet
CTI-code: 158986-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1085877 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1992-08-12
SmPC (BE-NL) 1/10 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Foscavir, 24 mg/ml, oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 24 mg (80 µmol) trinatriumfoscarnet hexahydraat. Foscavir 250 ml : trinatriumfoscarnet hexahydraat 6 g. Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 1,38 g natrium per fles van 250 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - Cytomegalovirus-viremie (CMV-viremie) en CMV-ziekte bij patiënten met een hematopoietische stamceltransplantatie (HST) en met een resistentie tegen of intolerantie voor ganciclovir. - CMV-retinitis bij patiënten met AIDS. - Infecties van de huid en de mucosae te wijten aan het Herpes simplex-virus met resistentie tegen aciclovir bij patiënten met immunodeficiëntie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Foscavir moet worden toegediend door een daarvoor getrainde verzorgingsdeskundige onder toezicht van een arts, volgens deze voorgeschreven informatie. Het is essentieel dat de hierna genoemde dosis worden aangepast aan de nierfunctie van de patiënt (zie onderstaande tabel 1). Het is essentieel dat de behandeling wordt gecombineerd met hydratie via infuus. Volwassenen CMV-viremie bij HST-patiënten Inductietherapie : Bij patiënten met een normale nierfunctie : een infuus van 60 mg/kg om de 8 uur. De dosis moet aangepast worden aan de toestand van de nierfunctie : zie onderstaande tabel 1. De duur van het infuus mag niet minder dan 1 uur bedragen voor een dosis van 60 mg/kg. De behandeling moet minimaal 2 weken worden voortgezet. Onderhoudsbehandeling : De onderhoudsbehandeling bestaat uit een dagelijks infuus van 90-120 mg/kg na het einde van de inductiebehandeling. Bij patiënten met een normale nierfunctie bedraagt de dosis 90-120 mg/kg als een dagelijks infuus. De dosis moet aangepast worden aan de toestand van de nierfunctie : zie onderstaa Aqra d-dokument sħiħ
m1-3-1 SmPC (BE-NL) 1/10 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Foscavir, 24 mg/ml, oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 24 mg (80 µmol) trinatriumfoscarnet hexahydraat. Foscavir 250 ml : trinatriumfoscarnet hexahydraat 6 g. Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 1,38 g natrium per fles van 250 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Cytomegalovirus-viremie (CMV-viremie) en CMV-ziekte bij patiënten met een hematopoietische stamceltransplantatie (HST) en met een resistentie tegen of intolerantie voor ganciclovir. - CMV-retinitis bij patiënten met AIDS. - Infecties van de huid en de mucosae te wijten aan het Herpes simplex-virus met resistentie tegen aciclovir bij patiënten met immunodeficiëntie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Foscavir moet worden toegediend door een daarvoor getrainde verzorgingsdeskundige onder toezicht van een arts, volgens deze voorgeschreven informatie. Het is essentieel dat de hierna genoemde dosis worden aangepast aan de nierfunctie van de patiënt (zie onderstaande tabel 1). Het is essentieel dat de behandeling wordt gecombineerd met hydratie via infuus. _VOLWASSENEN_ _CMV-VIREMIE BIJ HST-PATIËNTEN_ _Inductietherapie : _ Bij patiënten met een normale nierfunctie : een infuus van 60 mg/kg om de 8 uur. De dosis moet aangepast worden aan de toestand van de nierfunctie : zie onderstaande tabel 1. De duur van het infuus mag niet minder dan 1 uur bedragen voor een dosis van 60 mg/kg. De behandeling moet minimaal 2 weken worden voortgezet. _Onderhoudsbehandeling :_ De onderhoudsbehandeling bestaat uit een dagelijks infuus van 90-120 mg/kg na het einde van de inductiebehandeling. Bij patiënten met een normale nierfunctie bedraagt de dosis 90-120 mg/kg als een dagelijks infuus. De dosis moet aangepast worden aan de toestand van de nierfunctie Aqra d-dokument sħiħ