Foscavir 24 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Foscarnettrinatriumhexahydraat 6 g/250 ml

Available from:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC code:

J05AD01

INN (International Name):

Foscarnet Trisodium Hexahydrate

Dosage:

24 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor infusie

Composition:

Foscarnettrinatriumhexahydraat 24 mg/ml

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Foscarnet

Product summary:

CTI-code: 158986-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1085877 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

1992-08-12

Patient Information leaflet

SmPC (BE-NL)
1/10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foscavir, 24 mg/ml, oplossing voor infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 24 mg (80 µmol) trinatriumfoscarnet hexahydraat.
Foscavir 250 ml : trinatriumfoscarnet hexahydraat 6 g.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 1,38 g natrium per fles van 250 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
-
Cytomegalovirus-viremie
(CMV-viremie)
en
CMV-ziekte
bij
patiënten
met
een
hematopoietische
stamceltransplantatie (HST) en met een resistentie tegen of
intolerantie voor ganciclovir.
-
CMV-retinitis bij patiënten met AIDS.
-
Infecties van de huid en de mucosae te wijten aan het Herpes
simplex-virus met resistentie tegen aciclovir bij patiënten
met immunodeficiëntie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Foscavir moet worden toegediend door een daarvoor getrainde
verzorgingsdeskundige onder toezicht van een arts,
volgens deze voorgeschreven informatie.
Het is essentieel dat de hierna genoemde dosis worden aangepast aan de
nierfunctie van de patiënt (zie onderstaande tabel
1).
Het is essentieel dat de behandeling wordt gecombineerd met hydratie
via infuus.
Volwassenen
CMV-viremie bij HST-patiënten
Inductietherapie :
Bij patiënten met een normale nierfunctie : een infuus van 60 mg/kg
om de 8 uur. De dosis moet
aangepast worden aan de toestand van de nierfunctie : zie onderstaande
tabel 1. De duur van het infuus mag niet minder
dan 1 uur bedragen voor een dosis van 60 mg/kg. De behandeling moet
minimaal 2 weken worden voortgezet.
Onderhoudsbehandeling :
De onderhoudsbehandeling bestaat uit een dagelijks infuus van 90-120
mg/kg na het einde van
de inductiebehandeling.
Bij patiënten met een normale nierfunctie bedraagt de dosis 90-120
mg/kg als een dagelijks infuus. De dosis moet
aangepast worden aan de toestand van de nierfunctie : zie onderstaa

Summary of Product characteristics

m1-3-1 SmPC (BE-NL)
1/10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foscavir, 24 mg/ml, oplossing voor infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 24 mg (80 µmol) trinatriumfoscarnet hexahydraat.
Foscavir 250 ml : trinatriumfoscarnet hexahydraat 6 g.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 1,38 g natrium per fles van 250 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Cytomegalovirus-viremie
(CMV-viremie)
en
CMV-ziekte
bij
patiënten
met
een
hematopoietische
stamceltransplantatie (HST) en met een resistentie tegen of
intolerantie voor ganciclovir.
-
CMV-retinitis bij patiënten met AIDS.
-
Infecties van de huid en de mucosae te wijten aan het Herpes
simplex-virus met resistentie tegen aciclovir bij patiënten
met immunodeficiëntie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Foscavir moet worden toegediend door een daarvoor getrainde
verzorgingsdeskundige onder toezicht van een arts,
volgens deze voorgeschreven informatie.
Het is essentieel dat de hierna genoemde dosis worden aangepast aan de
nierfunctie van de patiënt (zie onderstaande tabel
1).
Het is essentieel dat de behandeling wordt gecombineerd met hydratie
via infuus.
_VOLWASSENEN_
_CMV-VIREMIE BIJ HST-PATIËNTEN_
_Inductietherapie : _ Bij patiënten met een normale nierfunctie : een
infuus van 60 mg/kg om de 8 uur. De dosis moet
aangepast worden aan de toestand van de nierfunctie : zie onderstaande
tabel 1. De duur van het infuus mag niet minder
dan 1 uur bedragen voor een dosis van 60 mg/kg. De behandeling moet
minimaal 2 weken worden voortgezet.
_Onderhoudsbehandeling :_ De onderhoudsbehandeling bestaat uit een
dagelijks infuus van 90-120 mg/kg na het einde van
de inductiebehandeling.
Bij patiënten met een normale nierfunctie bedraagt de dosis 90-120
mg/kg als een dagelijks infuus. De dosis moet
aangepast worden aan de toestand van de nierfunctie