FOSCARNET TILLOMED 24MG/ML Infuzní roztok

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

12983 HEXAHYDRÁT SODNÉ SOLI FOSKARNETU

Disponibbli minn:

TILLOMED PHARMA GmbH, Schönefeld Array

Kodiċi ATC:

J05AD01

INN (Isem Internazzjonali):

12983 HEXAHYDRÁT SODNÉ SOLI FOSKARNETU

Dożaġġ:

24MG/ML

Għamla farmaċewtika:

Infuzní roztok

Rotta amministrattiva:

Intravenózní podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

FOSKARNET

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0248630 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248629 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-03-07

Fuljett ta 'informazzjoni

Sp. zn. sukls206953/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
FOSCARNET TILLOMED
24 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
hexahydrát sodné soli foskarnetu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka
nebo zdravotní
sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi
nebo
zdravotní
sestře.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci
uvedeny. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI?
1.
Co je přípravek Foscarnet Tillomed a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám léčivý přípravek
Foscarnet Tillomed
podán
3.
Jak se přípravek Foscarnet Tillomed používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Foscarnet Tillomed uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FOSCARNET TILLOMED A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Foscarnet Tillomed obsahuje léčivou látku hexahydrát
sodné soli foskarnetu.
Tento přípravek patří do skupiny tzv. antivirotik . Působí tak,
že zastavuje množení virů.
Přípravek Foscarnet Tillomed se používá k léčbě
následujících infekcí u pacientů s AIDS:
•
Život ohrožující nebo zrak ohrožující oční infekce nazývaná
CMV retinitida způsobená
virem u lidí s AIDS a vedoucí ke ztrátě zraku a nakonec ke
slepotě. Virus se nazývá
_cytomegalovirus_ (CMV) a infekce je známá jako CMV retinitida.
Přípravek Foscarnet
Tillomed zastavuje zhoršování infekce, ale nemůže napravit již
vzniklé poškození.
•
_Herpes simplex virus_ (HSV). Přípravek Foscarnet Tillomed se
podává lidem s HSV,
kteří mají oslabený imunitní systém. Podává se lidem, kteří
se

Karatteristiċi tal-prodott

Sp. zn. sukls147847/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 24 mg hexahydrátu sodné soli
foskarnetu.
Jedna 250ml lahvička obsahuje 6000 mg hexahydrátu sodné soli
foskarnetu.
Jedna 250ml lahvička obsahuje 1375 mg (60 mmol) sodíku jako složky
léčivé látky.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý a bezbarvý roztok, prakticky bez částic
pH: mezi 7,2 a 7,6.
Osmolalita: mezi 240 mosmol/kg a 300 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Foscarnet Tillomed má být používán pouze u pacientů
se syndromem získané
imunodeficience (AIDS).
- Život ohrožující nebo zrak ohrožující onemocnění
způsobené cytomegalovirem (CMV).
Léčba přípravkem Foscarnet Tillomed má být nasazena pouze v
případě, že byl zjištěn
cytomegalovirus.
- U akutních, slizničních infekcí způsobených herpetickými viry
(HSV) rezistentními na
aciklovir. Léčba přípravkem Foscarnet Tillomed má být nasazena,
pokud neexistují žádné
z lékařského hlediska přijatelné terapeutické alternativy.
Vzhledem k rizikovému profilu léčivé
látky je nutná striktní indikace.
Pokud dojde k relapsu, musí se rezistence na aciklovir přehodnotit.
U pacientů infikovaných HIV je třeba dodržovat obecně přijaté
pokyny pro vhodné použití
léčivých přípravků
k léčbě
cytomegalovirových infekcí nebo
infekcí vyvolaných
_herpes _
_simplex_ _virem. _
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Intravenózní podání.
_ _
_Dávkování_
_ _
INFEKCE CMV
_Dospělí_
_ _
Indukční léčba
Při léčbě infekce CMV lze podávat hexahydrát sodné soli
foskarnetu v dávce 60 mg/kg tělesné
hmotnosti třikrát denně (= Foscarnet Tillomed 2,5 ml/kg tělesné
hmotnosti třikrát denně)
v 8hodinovém
intervalu
nebo
dvakrát
denně
hexahydrát
sodné
soli
foskarnetu
v dávce
90 mg/kg tělesné hm