Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12983 HEXAHYDRÁT SODNÉ SOLI FOSKARNETU
TILLOMED PHARMA GmbH, Schönefeld Array
J05AD01
12983 HEXAHYDRÁT SODNÉ SOLI FOSKARNETU
24MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
FOSKARNET
Kód SÚKL: 0248630 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248629 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-03-07
Sp. zn. sukls206953/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FOSCARNET TILLOMED 24 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK hexahydrát sodné soli foskarnetu PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI? 1. Co je přípravek Foscarnet Tillomed a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám léčivý přípravek Foscarnet Tillomed podán 3. Jak se přípravek Foscarnet Tillomed používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Foscarnet Tillomed uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FOSCARNET TILLOMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Foscarnet Tillomed obsahuje léčivou látku hexahydrát sodné soli foskarnetu. Tento přípravek patří do skupiny tzv. antivirotik . Působí tak, že zastavuje množení virů. Přípravek Foscarnet Tillomed se používá k léčbě následujících infekcí u pacientů s AIDS: • Život ohrožující nebo zrak ohrožující oční infekce nazývaná CMV retinitida způsobená virem u lidí s AIDS a vedoucí ke ztrátě zraku a nakonec ke slepotě. Virus se nazývá _cytomegalovirus_ (CMV) a infekce je známá jako CMV retinitida. Přípravek Foscarnet Tillomed zastavuje zhoršování infekce, ale nemůže napravit již vzniklé poškození. • _Herpes simplex virus_ (HSV). Přípravek Foscarnet Tillomed se podává lidem s HSV, kteří mají oslabený imunitní systém. Podává se lidem, kteří se Lestu allt skjalið
Sp. zn. sukls147847/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 24 mg hexahydrátu sodné soli foskarnetu. Jedna 250ml lahvička obsahuje 6000 mg hexahydrátu sodné soli foskarnetu. Jedna 250ml lahvička obsahuje 1375 mg (60 mmol) sodíku jako složky léčivé látky. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý a bezbarvý roztok, prakticky bez částic pH: mezi 7,2 a 7,6. Osmolalita: mezi 240 mosmol/kg a 300 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Foscarnet Tillomed má být používán pouze u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS). - Život ohrožující nebo zrak ohrožující onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV). Léčba přípravkem Foscarnet Tillomed má být nasazena pouze v případě, že byl zjištěn cytomegalovirus. - U akutních, slizničních infekcí způsobených herpetickými viry (HSV) rezistentními na aciklovir. Léčba přípravkem Foscarnet Tillomed má být nasazena, pokud neexistují žádné z lékařského hlediska přijatelné terapeutické alternativy. Vzhledem k rizikovému profilu léčivé látky je nutná striktní indikace. Pokud dojde k relapsu, musí se rezistence na aciklovir přehodnotit. U pacientů infikovaných HIV je třeba dodržovat obecně přijaté pokyny pro vhodné použití léčivých přípravků k léčbě cytomegalovirových infekcí nebo infekcí vyvolaných _herpes _ _simplex_ _virem. _ 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Intravenózní podání. _ _ _Dávkování_ _ _ INFEKCE CMV _Dospělí_ _ _ Indukční léčba Při léčbě infekce CMV lze podávat hexahydrát sodné soli foskarnetu v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti třikrát denně (= Foscarnet Tillomed 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti třikrát denně) v 8hodinovém intervalu nebo dvakrát denně hexahydrát sodné soli foskarnetu v dávce 90 mg/kg tělesné hm Lestu allt skjalið