FORXIGA

Country: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibbli minn:

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

Kodiċi ATC:

ANTIDIABETICOS

Żona terapewtika:

ANTIDIABETICOS

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Cancelado/Caduco

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-07-01

Fuljett ta 'informazzjoni

FORXIGA (dapagliflozina)
Comprimidos revestidos
5mg e 10mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
BULA PARA O PACIENTE - FORXIGA
1
FORXIGA
®
DAPAGLIFLOZINA
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORXIGA
DAPAGLIFLOZINA
APRESENTAÇÕES
FORXIGA (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de:
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FORXIGA 5 mg: cada comprimido revestido contém 6,15 mg de
dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg
de dapagliflozina.
FORXIGA 10 mg: cada comprimido revestido contém 12,30 mg de
dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10
mg de dapagliflozina.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose anidra, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido
férrico amarelo.
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
BULA PARA O PACIENTE - FORXIGA
2
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MONOTERAPIA:
FORXIGA é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para
melhorar o controle glicêmico
(controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes
mellitus tipo 2.
COMBINAÇÃO:
FORXIGA é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para
melhorar o controle
glicêmico, em combinação com metformina, tiazolidinedionas,
sulfonilureias, um inibidor da DPP4 (com ou sem
metformina); ou insulina (isolada ou com até duas medicações
antidiabéticas orais), quando a terapia existente
juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle
glicêmico adequado.
COMBINAÇÃO INICIAL:
FORXIGA é indicado como terapia de combinação inicial com
metformina, juntamente
com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em
pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando
ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.
FORXIGA não é indicado para uso por pacientes com diabetes tipo 1.
FORXIGA não

Karatteristiċi tal-prodott

FORXIGA (dapagliflozina)
Comprimidos revestidos
5mg e 10mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE - FORXIGA –
1
FORXIGA
®
DAPAGLIFLOZINA
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORXIGA
DAPAGLIFLOZINA
APRESENTAÇÕES
FORXIGA (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de:
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FORXIGA 5 mg: cada comprimido revestido contém 6,15 mg de
dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg
de dapagliflozina.
FORXIGA 10 mg: cada comprimido revestido contém 12,30 mg de
dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10
mg de dapagliflozina.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose anidra, crospovidona,
dióxido de silício, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido
férrico amarelo.
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE - FORXIGA –
2
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MONOTERAPIA:
FORXIGA é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhora
do controle glicêmico
em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
COMBINAÇÃO:
FORXIGA é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para
melhora do controle
glicêmico, em combinação com metformina; uma tiazolidinediona; uma
sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com
ou sem metformina); ou insulina (isolada ou com até duas medicações
antidiabéticas orais), quando a terapia
existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle
glicêmico adequado.
COMBINAÇÃO INICIAL:
FORXIGA é indicado como terapia de combinação inicial com
metformina, como
adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle
glicêmico em pacientes com diabetes mellitus
tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são
apropriadas.
FORXIGA não é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus
tipo