Land: Brasilien
Sprog: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
ANTIDIABETICOS
ANTIDIABETICOS
Cancelado/Caduco
2013-07-01
FORXIGA (dapagliflozina) Comprimidos revestidos 5mg e 10mg BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. BULA PARA O PACIENTE - FORXIGA 1 FORXIGA ® DAPAGLIFLOZINA I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORXIGA DAPAGLIFLOZINA APRESENTAÇÕES FORXIGA (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de: Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO FORXIGA 5 mg: cada comprimido revestido contém 6,15 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg de dapagliflozina. FORXIGA 10 mg: cada comprimido revestido contém 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina. Excipientes: celulose microcristalina, lactose anidra, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo. BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. BULA PARA O PACIENTE - FORXIGA 2 II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MONOTERAPIA: FORXIGA é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. COMBINAÇÃO: FORXIGA é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, tiazolidinedionas, sulfonilureias, um inibidor da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado. COMBINAÇÃO INICIAL: FORXIGA é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas. FORXIGA não é indicado para uso por pacientes com diabetes tipo 1. FORXIGA não Læs hele dokumentet
FORXIGA (dapagliflozina) Comprimidos revestidos 5mg e 10mg BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE - FORXIGA – 1 FORXIGA ® DAPAGLIFLOZINA I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORXIGA DAPAGLIFLOZINA APRESENTAÇÕES FORXIGA (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de: Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO FORXIGA 5 mg: cada comprimido revestido contém 6,15 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg de dapagliflozina. FORXIGA 10 mg: cada comprimido revestido contém 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina. Excipientes: celulose microcristalina, lactose anidra, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo. BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE - FORXIGA – 2 II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES MONOTERAPIA: FORXIGA é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. COMBINAÇÃO: FORXIGA é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhora do controle glicêmico, em combinação com metformina; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado. COMBINAÇÃO INICIAL: FORXIGA é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas. FORXIGA não é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo Læs hele dokumentet