FORXIGA

Country: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

dapagliflozina

Disponibbli minn:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Kodiċi ATC:

ANTIDIABETICOS

INN (Isem Internazzjonali):

dapagliflozina

Żona terapewtika:

ANTIDIABETICOS

Sommarju tal-prodott:

5 MG COM REV CT BL AL AL X 7 - 1161802590016 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 14 - 1161802590024 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 7  - 1161802590032 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1161802590040 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 14 - 1161802590059 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1161802590067 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Válido

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-05-17

Fuljett ta 'informazzjoni

FORXIGA
®
DAPAGLIFLOZINA
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG E 10 MG,
1
FORXIGA
®
DAPAGLIFLOZINA
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORXIGA
DAPAGLIFLOZINA
APRESENTAÇÕES
FORXIGA (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de:
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FORXIGA 5 mg: cada comprimido revestido contém 6,15 mg de
dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg
de dapagliflozina.
FORXIGA 10 mg: cada comprimido revestido contém 12,30 mg de
dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10
mg de dapagliflozina.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido
de silício, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro
amarelo.
2
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIABETES MELLITUS TIPO 2
MONOTERAPIA:
FORXIGA é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para
melhorar o controle glicêmico
(controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes
mellitus tipo 2.
COMBINAÇÃO:
FORXIGA é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para
melhorar o controle
glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por
exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia
(por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo,
sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina,
metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas
medicações antidiabéticas orais), quando a
terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona
controle glicêmico adequado.
COMBINAÇÃO INICIAL:
FORXIGA é indicado como terapia de combinação inicial com
metformina, juntamente
com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em
pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando
ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.
FORXIGA é indicado para prevenção de desen

Karatteristiċi tal-prodott

FORXIGA
®
DAPAGLIFLOZINA
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG E 10 MG,
1
FORXIGA
®
DAPAGLIFLOZINA
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORXIGA
DAPAGLIFLOZINA
APRESENTAÇÕES
FORXIGA (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de:
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FORXIGA 5 mg: cada comprimido revestido contém 6,15 mg de
dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5
mg de dapagliflozina.
FORXIGA 10 mg: cada comprimido revestido contém 12,30 mg de
dapagliflozina propanodiol, equivalente a
10 mg de dapagliflozina.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido
de silício, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro
amarelo.
2
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
DIABETES MELLITUS TIPO 2
MONOTERAPIA:
FORXIGA é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhora
do controle glicêmico
em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
COMBINAÇÃO:
FORXIGA é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para
melhora do controle
glicêmico, em combinação com metformina; uma tiazolidinediona; uma
sulfonilureia; um inibidor da DPP4
(com ou sem metformina); metformina e uma sulfonilureia, ou insulina
(isolada ou com até duas medicações
antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com
dieta e exercícios não proporciona controle
glicêmico adequado.
COMBINAÇÃO INICIAL:
FORXIGA é indicado como terapia de combinação inicial com
metformina, como
adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle
glicêmico em pacientes com diabetes mellitus
tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são
apropriadas.
FORXIGA é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento
de insuficiência cardíaca ou morte
cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravam