Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
toltrazuril, ferro (III) agli ioni di
CEVA Santé Animale
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Maiali
toltrazuril, combinazioni di
Per la concomitante prevenzione di anemia da carenza di ferro e la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi (diarrea), così come la riduzione nell'escrezione di oocisti, in suinetti in aziende con un confermato che la storia della coccidiosi causato da Cystoisospora suis.
Revision: 1
autorizzato
2019-04-23
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINETTI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti toltrazuril / ferro (III) (come gleptoferrone) 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Toltrazuril 30,0 mg Ferro (III) 133,4 mg (come gleptoferrone) 355,2 mg ECCIPIENTI: Fenolo 6,4 mg Sospensione di colore marrone scuro. 4. INDICAZIONE(I) Per la prevenzione concomitante dell’anemia ferropriva e la prevenzione dei sintomi clinici di coccidiosi (diarrea) oltre alla riduzione dell’escrezione di oocisti in suinetti di allevamenti con accertata coccidiosi causata da _Cystoisospora suis. _ 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in suinetti affetti da sospetta carenza di vitamina E e/o selenio. 6. REAZIONI AVVERSE Sono stati riferiti molto raramente decessi in suinetti a seguito di somministrazione di ferro tramite iniezioni parenterali. Questi decessi sono stati associati a fattori genetici o a carenze di vitamina E e/o selenio. Sono stati riferiti decessi in suinetti attribuiti ad un aumento della sensibilità alle infezioni dovuta ad un blocco temporaneo del sistema reticoloendoteliale. 17 Si possono verificare reazioni di ipersensibilità. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Toltrazuril 30,0 mg Ferro (III) 133,4 mg (come gleptoferrone 355,2 mg) ECCIPIENTI: Fenolo 6,4 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione di colore marrone scuro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (suinetti da 24 a 96 ore dopo la nascita) 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per la prevenzione concomitante dell’anemia ferropriva e la prevenzione dei sintomi clinici di coccidiosi (diarrea) oltre alla riduzione dell’escrezione di oocisti, in suinetti di allevamenti con accertata coccidiosi causata da _Cystoisospora suis. _ 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in suinetti affetti da sospetta carenza di vitamina E e/o selenio. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Come per qualsiasi antiparassitario, l’uso frequente e ripetuto di antiprotozoari della stessa classe può portare allo sviluppo di resistenza. Si raccomanda di somministrare il prodotto a tutti i suinetti della nidiata. Una volta che i sintomi clinici da coccidiosi sono evidenti si sarà già verificato un danno all’intestino tenue. Pertanto, il prodotto dovrebbe essere somministrato a tutti gli animali prima della comparsa attesa dei sintomi clinici cioè nel periodo di prepatenza. Misure igieniche possono ridurre il rischio di coccidiosi suina. Pertanto si raccomanda di migliorare in concomitanza le condizioni igieniche nell’allevamento interessato, in particolar modo tenendolo asciutto e pulito. Il prodotto è consigliato in suinetti con un peso tra 0,9 e 3 kg. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non superare il dosaggio consigliato, considerato il basso margine di sicurezza del me Aqra d-dokument sħiħ