Forceris

Država: Europska Unija

Jezik: talijanski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

toltrazuril, ferro (III) agli ioni di

Dostupno od:

CEVA Santé Animale

ATC koda:

QP51AJ51

INN (International ime):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapijska grupa:

Maiali

Područje terapije:

toltrazuril, combinazioni di

Terapijske indikacije:

Per la concomitante prevenzione di anemia da carenza di ferro e la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi (diarrea), così come la riduzione nell'escrezione di oocisti, in suinetti in aziende con un confermato che la storia della coccidiosi causato da Cystoisospora suis.

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

autorizzato

Datum autorizacije:

2019-04-23

Uputa o lijeku

15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINETTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE,
SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
toltrazuril / ferro (III) (come gleptoferrone)
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Toltrazuril
30,0 mg
Ferro (III)
133,4 mg
(come gleptoferrone)
355,2 mg
ECCIPIENTI:
Fenolo
6,4 mg
Sospensione di colore marrone scuro.
4.
INDICAZIONE(I)
Per la prevenzione concomitante dell’anemia ferropriva e la
prevenzione dei sintomi clinici di
coccidiosi (diarrea) oltre alla riduzione dell’escrezione di oocisti
in suinetti di allevamenti con
accertata coccidiosi causata da
_Cystoisospora suis. _
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in suinetti affetti da sospetta carenza di vitamina E e/o
selenio.
6.
REAZIONI AVVERSE
Sono stati riferiti molto raramente decessi in suinetti a seguito di
somministrazione di ferro tramite
iniezioni parenterali. Questi decessi sono stati associati a fattori
genetici o a carenze di vitamina E e/o
selenio.
Sono stati riferiti decessi in suinetti attribuiti ad un aumento della
sensibilità alle infezioni dovuta ad
un blocco temporaneo del sistema reticoloendoteliale.
17
Si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse durante il corso di un
trattamento)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su

Svojstava lijeka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Toltrazuril
30,0 mg
Ferro (III)
133,4 mg
(come gleptoferrone
355,2 mg)
ECCIPIENTI:
Fenolo
6,4 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione di colore marrone scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (suinetti da 24 a 96 ore dopo la nascita)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per la prevenzione concomitante dell’anemia ferropriva e la
prevenzione dei sintomi clinici di
coccidiosi (diarrea) oltre alla riduzione dell’escrezione di
oocisti, in suinetti di allevamenti con
accertata coccidiosi causata da
_Cystoisospora suis. _
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in suinetti affetti da sospetta carenza di vitamina E e/o
selenio.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Come per qualsiasi antiparassitario, l’uso frequente e ripetuto di
antiprotozoari della stessa classe può
portare allo sviluppo di resistenza.
Si raccomanda di somministrare il prodotto a tutti i suinetti della
nidiata.
Una volta che i sintomi clinici da coccidiosi sono evidenti si sarà
già verificato un danno all’intestino
tenue. Pertanto, il prodotto dovrebbe essere somministrato a tutti gli
animali prima della comparsa
attesa dei sintomi clinici cioè nel periodo di prepatenza.
Misure igieniche possono ridurre il rischio di coccidiosi suina.
Pertanto si raccomanda di migliorare in
concomitanza le condizioni igieniche nell’allevamento interessato,
in particolar modo tenendolo
asciutto e pulito.
Il prodotto è consigliato in suinetti con un peso tra 0,9 e 3 kg.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non superare il dosaggio consigliato, considerato il basso margine di
sicurezza del me