Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
antígenos de superfície do vírus da gripe, inativados: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacinas contra a gripe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. A vacina contra a gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com a orientação oficial.
Revision: 13
Autorizado
2009-10-18
75 B. FOLHETO INFORMATIVO 76 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FOCLIVIA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina da gripe pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado) LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Foclivia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Foclivia 3. Como Foclivia é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Foclivia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FOCLIVIA E PARA QUE É UTILIZADO Foclivia é uma vacina concebida para ser administrada para prevenir a gripe numa pandemia oficialmente declarada. A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas. Este tipo de gripe alastra-se rapidamente por todo o mundo. Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves. Destina-se a ser utilizada para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus. Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe. Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FOCLIVIA NÃO DEVE RECEBER FOCLIVIA: - se teve uma reação alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a qualquer componente de Foclivia, - se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de Focli Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Foclivia suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina da gripe pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina. Adjuvante MF59C.1 contendo: Esqualeno 9,75 miligramas Polissorbato 80 1,175 miligramas Sorbitano, trioleato 1,175 miligramas Citrato de sódio 0,66 miligramas Ácido cítrico 0,04 miligramas Esta vacina está em conformidade com as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a pandemia. Foclivia pode conter vestígios de proteínas de ovo e galinha, ovalbumina, sulfato de canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído, hidrocortisona e brometo de cetiltrimetilamónio, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Líquido branco leitoso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada. Foclivia deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Indivíduos com 6 meses de idade ou mais: administrar duas doses (0,5 ml cada), com um intervalo de 21 dias. Os dados sobre uma terceira dose (reforço), administrada 6 meses após a primeira dose, são limitados (ver secções 4.8 e 5.1). População pediátrica Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses. 3 Modo de administração A vacina é administrada por injeção intramuscular, de preferência no aspeto anterolateral da coxa do bebé ou na região do músculo deltoide da parte superior do braço em indivíduos mais velhos. 4.3 C Aqra d-dokument sħiħ