Foclivia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

antígenos de superfície do vírus da gripe, inativados: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Fáanlegur frá:

Seqirus S.r.l. 

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Meðferðarhópur:

Vacinas contra a gripe

Lækningarsvæði:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Ábendingar:

Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. A vacina contra a gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com a orientação oficial.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2009-10-18

Upplýsingar fylgiseðill

75
B. FOLHETO INFORMATIVO
76
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FOCLIVIA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina da gripe pandémica (H5N1) (antigénio de superfície,
inativado, adjuvantado)
LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE
PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Foclivia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Foclivia
3.
Como Foclivia é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Foclivia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FOCLIVIA E PARA QUE É UTILIZADO
Foclivia é uma vacina concebida para ser administrada para prevenir a
gripe numa pandemia
oficialmente declarada.
A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com
intervalos que variam entre
menos de 10 anos a várias décadas. Este tipo de gripe alastra-se
rapidamente por todo o mundo.
Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe
normal, mas podem ser mais
graves.
Destina-se a ser utilizada para prevenir a gripe causada pelo tipo
H5N1 do vírus.
Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o
sistema imunitário)
produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença. Nenhum
dos ingredientes na vacina tem
a capacidade de provocar a gripe.
Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger
totalmente as pessoas vacinadas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FOCLIVIA
NÃO DEVE RECEBER FOCLIVIA:
-
se teve uma reação alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a
qualquer componente
de Foclivia,
-
se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer
outro componente
de Focli

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Foclivia suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina da gripe pandémica (H5N1) (antigénio de superfície,
inativado, adjuvantado)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e
neuraminidase)* da estirpe:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 microgramas**
por dose de 0,5 ml
*
propagados em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas
saudáveis
**
expresso em microgramas de hemaglutinina.
Adjuvante MF59C.1 contendo:
Esqualeno
9,75 miligramas
Polissorbato 80
1,175 miligramas
Sorbitano, trioleato
1,175 miligramas
Citrato de sódio
0,66 miligramas
Ácido cítrico
0,04 miligramas
Esta vacina está em conformidade com as recomendações da OMS e com
a decisão da UE para
a pandemia.
Foclivia pode conter vestígios de proteínas de ovo e galinha,
ovalbumina, sulfato de canamicina,
sulfato de neomicina, formaldeído, hidrocortisona e brometo de
cetiltrimetilamónio, os quais são
utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Líquido branco leitoso.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente
declarada.
Foclivia deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Indivíduos com 6 meses de idade ou mais: administrar duas doses (0,5
ml cada), com um intervalo de
21 dias.
Os dados sobre uma terceira dose (reforço), administrada 6 meses
após a primeira dose, são limitados
(ver secções 4.8 e 5.1).
População pediátrica
Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses.
3
Modo de administração
A vacina é administrada por injeção intramuscular, de preferência
no aspeto anterolateral da coxa do
bebé ou na região do músculo deltoide da parte superior do braço
em indivíduos mais velhos.
4.3
C