Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
Viatris Limited
C10AA04
fluvastatin
20 mg
kapsler, hårde
2011-07-08
9. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUVAMYL, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 25210 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluvamyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg En kapsel indeholder 20 mg fluvastatin som fluvastatinnatrium. 40 mg En kapsel indeholder 40 mg fluvastatin som fluvastatinnatrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 20 mg Kapselstørrelse nr. 3. Hård gelatinekapsel med lysegul underdel mærket med "FL 20" med sort blæk og lysegul kapseloverdel mærket med "G" med sort blæk. Kapslen indeholder hvidgult, brungult eller rødgult pulver. Mål: længde: 15,0-16,5 mm. 40 mg Kapselstørrelse nr. 1. Hård gelatinekapsel med rød underdel mærket med "FL 40" med sort blæk og rød kapseloverdel mærket med "G" med sort blæk. Kapslen indeholder hvidgult, brungult eller rødgult pulver. Mål: længde: 18,0-20 mm. _dk_hum_41288_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion, vægttab) er utilstrækkeligt. Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne _Dyslipidæmi_ Forud for behandlingen med fluvastatin bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen. Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL- kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås. Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C- reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 8 Aqra d-dokument sħiħ