Fluvamyl 20 mg kapsler, hårde

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

FLUVASTATINNATRIUM

Tersedia dari:

Viatris Limited

Kode ATC:

C10AA04

INN (Nama Internasional):

fluvastatin

Dosis:

20 mg

Bentuk farmasi:

kapsler, hårde

Tanggal Otorisasi:

2011-07-08

Karakteristik produk

9. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVAMYL, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
25210
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvamyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
20 mg
En kapsel indeholder 20 mg fluvastatin som fluvastatinnatrium.
40 mg
En kapsel indeholder 40 mg fluvastatin som fluvastatinnatrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
20 mg
Kapselstørrelse nr. 3. Hård gelatinekapsel med lysegul underdel
mærket med "FL 20" med
sort blæk og lysegul kapseloverdel mærket med "G" med sort blæk.
Kapslen indeholder
hvidgult, brungult eller rødgult pulver. Mål: længde: 15,0-16,5 mm.
40 mg
Kapselstørrelse nr. 1. Hård gelatinekapsel med rød underdel mærket
med "FL 40" med sort
blæk og rød kapseloverdel mærket med "G" med sort blæk. Kapslen
indeholder hvidgult,
brungult eller rødgult pulver. Mål: længde: 18,0-20 mm.
_dk_hum_41288_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
_Dyslipidæmi_
Forud for behandlingen med fluvastatin bør patienten sættes på en
kolesterolsænkende
standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 8