FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, solution injectable

Country: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

chlorure de fluorocholine [18F]

Disponibbli minn:

SYNEKTIK SA

Kodiċi ATC:

V09IX07

INN (Isem Internazzjonali):

chloride fluorocholine [18F]

Dożaġġ:

1 GBq à la date et à l'heure de calibration

Għamla farmaċewtika:

solution

Kompożizzjoni:

composition pour 1 ml de solution injectable > chlorure de fluorocholine [18F] : 1 GBq à la date et à l'heure de calibration

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I

Żona terapewtika:

Radiopharmaceutiques à usage diagnostique. Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur.

Sommarju tal-prodott:

34009 550 ou 7 1 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 8 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Archivée

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-05-20

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2018
Dénomination du médicament
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, solution injectable
Chlorure de fluorocholine (
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer
l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui
va pratiquer l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK ?
3. Comment utiliser FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Fluorocholine (18F) SYNEKTIK ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX07
Radiopharmaceutiques à usage diagnostique, Autres produits
radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection
de tumeurs. Code ATC : V09IX07.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement qui est utilisé dans l’imagerie
médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est
administré avant un tel examen.
La substance radioactive contenue dans FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK permet de montrer une augmentation de la
fixation d’une substance naturelle appelée choline dans les organes
ou les tissus à examiner; elle est détectée lors de la
TEP et permet de réaliser des images.
La Tomographie par Emission de Positons est une technique d�

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 1 GBq de chlorure de
fluorométhyl-(
18
F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou
chlorure de fluorocholine (
18
F)) à la date et à l’heure de calibration.
L´activité par flacon varie de 0,5 GBq à 15 GBq à la date et à
l’heure de calibration.
Le fluor (
18
F) se désintègre en oxygène (
18
O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un
rayonnement de
positons d’une énergie maximale de 634 keV, suivi d'un rayonnement
photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque mL de FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK contient 3,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est indiqué chez l’adulte pour une utilisation en tomographie
par émission de positons (TEP).
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK est utilisé parmi les modalités d’imagerie
diagnostique en oncologie, car elle permet
une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans
lesquels une augmentation de l’incorporation de la
choline est recherchée.
Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (
18
F) ont été suffisamment documentées :
·
Cancer de la prostate
o
Stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la
prostate.
o
Recherche de récidive loco-régionale ou métastatique en cas de
ré-ascension de la concentration sérique du PSA.
·
Carcinome hépatocellulaire
o
Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien
différencié et avéré.
o
En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de
nodule(s) hépatique(s) et/ou détermina