국가: 프랑스
언어: 프랑스어
출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorure de fluorocholine [18F]
SYNEKTIK SA
V09IX07
chloride fluorocholine [18F]
1 GBq à la date et à l'heure de calibration
solution
composition pour 1 ml de solution injectable > chlorure de fluorocholine [18F] : 1 GBq à la date et à l'heure de calibration
liste I
Radiopharmaceutiques à usage diagnostique. Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur.
34009 550 ou 7 1 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 8 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2016-05-20
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 16/01/2018 Dénomination du médicament FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, solution injectable Chlorure de fluorocholine ( 18 F) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK ? 3. Comment utiliser FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE Fluorocholine (18F) SYNEKTIK ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX07 Radiopharmaceutiques à usage diagnostique, Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs. Code ATC : V09IX07. Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement qui est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen. La substance radioactive contenue dans FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK permet de montrer une augmentation de la fixation d’une substance naturelle appelée choline dans les organes ou les tissus à examiner; elle est détectée lors de la TEP et permet de réaliser des images. La Tomographie par Emission de Positons est une technique d 전체 문서 읽기
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 16/01/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution injectable contient 1 GBq de chlorure de fluorométhyl-( 18 F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de fluorocholine ( 18 F)) à la date et à l’heure de calibration. L´activité par flacon varie de 0,5 GBq à 15 GBq à la date et à l’heure de calibration. Le fluor ( 18 F) se désintègre en oxygène ( 18 O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement de positons d’une énergie maximale de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipient(s) à effet notoire : Chaque mL de FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK contient 3,5 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué chez l’adulte pour une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP). FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK est utilisé parmi les modalités d’imagerie diagnostique en oncologie, car elle permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l’incorporation de la choline est recherchée. Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine ( 18 F) ont été suffisamment documentées : · Cancer de la prostate o Stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la prostate. o Recherche de récidive loco-régionale ou métastatique en cas de ré-ascension de la concentration sérique du PSA. · Carcinome hépatocellulaire o Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié et avéré. o En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou détermina 전체 문서 읽기