Fludeoxyglucose (18F) Karolinska 450-11250 MBq/ml šķīdums injekcijām

Country: Latvja

Lingwa: Latvjan

Sors: Zāļu valsts aģentūra

Ingredjent attiv:

Fludezoksiglikoze (18F)

Disponibbli minn:

Karolinska University Hospital, Sweden

Kodiċi ATC:

V09IX04

INN (Isem Internazzjonali):

Fludeoxyglucose (18F)

Dożaġġ:

450-11250 MBq/ml

Għamla farmaċewtika:

Šķīdums injekcijām

Tip ta 'preskrizzjoni:

Pr.II stac.

Manifatturat minn:

Karolinska University Hospital, Sweden

Sommarju tal-prodott:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

24-MAY-25

Fuljett ta 'informazzjoni

SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA 450 - 11250 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
fludeoxyglucosum (
18
F)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam,
kurš uzraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska lietošanas
3.
Kā tiek lietots Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles ir radiofarmaceitiskas zāles, ko lieto tikai
diagnostikas vajadzībām.
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska aktīvā viela ir fludezoksiglikoze (
18
F). Tas ir paredzēts atsevišķu
ķermeņa daļu attēlu iegūšanai diagnostikas nolūkos.
Pēc neliela Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska daudzuma injicēšanas ārsts var redzēt slimības
vietu vai
tās attīstību medicīniskajos uzņēmumos, kuri tiek iegūti ar
īpašu kameru (tā saukto PET kameru).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA LIETOŠANAS
NELIETOJIET FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret fludezoksiglikozi (
18
F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska ievadīšanas konsultējieties ar ārstu:
-
ja Jums ir cukura diabēts un tas pašlaik nav kontrolēts
-
ja Jums ir infekcijas slimība vai iekaisums

Karatteristiċi tal-prodott

SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska 450 - 11250 MBq/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur no 450 MBq līdz 11250 MBq
fludezoksiglikozes (
18
F)
(Fludeoxyglucosum (
18
F)) kalibrēšanas datumā un laikā.
Fluors (
18
F) noārdās līdz stabilam skābeklim (
18
O) ar pusperiodu 110 minūtes, emitējot pozitronu
starojumu ar maksimālo enerģiju 634 keV, kam seko fotonu
anihilācijas starojums 511 keV.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Etilspirts, mazāk par 4,16 mg/ml, nātrija hlorīds līdz 9 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska ir paredzēta lietošanai pozitronu emisijas
tomogrāfijas (PET)
veikšanai pieaugušajiem un pediatriskai populācijai.
_ONKOLOĢIJA_
Pacientiem, kam veic onkoloģiskas diagnostiskas procedūras, kas
apraksta funkciju vai slimības, kuru
gadījumā diagnostiskais mērķis ir pastiprināta glikozes
iekļūšana specifiskos orgānos vai audos. Tālāk
minētās indikācijas ir pietiekami dokumentētas (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Diagnostika
-
atsevišķa mezgla raksturošana plaušās,
-
nezināmas izcelsmes vēža, kas izpaužas, piemēram, kā cervikāla
adenopātija vai metastāzes
aknās vai kaulos, konstatēšana,
-
aizkuņģa dziedzera masas raksturošana.
Stadijas noteikšana
-
galvas un kakla vēži, arī kā palīglīdzeklis vadītas biopsijas
veikšanai,
-
primārs plaušu vēzis,
-
vietējs progresējošs krūts vēzis,
-
barības vada vēzis,
-
aizkuņģa dziedzera karcinoma,
-
kolorektāls vēzis, īpaši atkārtota stadijas noteikšana recidīva
gadījumā,
-
ļaundabīga limfoma,
-
ļaundabīga melanoma, izmērs pēc Breslova > 1,5 mm vai metastāzes
limfmezglos pirmreizēj