Država: Latvija
Jezik: latvijski
Izvor: Zāļu valsts aģentūra
Fludezoksiglikoze (18F)
Karolinska University Hospital, Sweden
V09IX04
Fludeoxyglucose (18F)
450-11250 MBq/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.II stac.
Karolinska University Hospital, Sweden
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
24-MAY-25
SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) KAROLINSKA 450 - 11250 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM fludeoxyglucosum ( 18 F) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska lietošanas 3. Kā tiek lietots Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) KAROLINSKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šīs zāles ir radiofarmaceitiskas zāles, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska aktīvā viela ir fludezoksiglikoze ( 18 F). Tas ir paredzēts atsevišķu ķermeņa daļu attēlu iegūšanai diagnostikas nolūkos. Pēc neliela Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska daudzuma injicēšanas ārsts var redzēt slimības vietu vai tās attīstību medicīniskajos uzņēmumos, kuri tiek iegūti ar īpašu kameru (tā saukto PET kameru). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) KAROLINSKA LIETOŠANAS NELIETOJIET FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) KAROLINSKA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret fludezoksiglikozi ( 18 F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska ievadīšanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir cukura diabēts un tas pašlaik nav kontrolēts - ja Jums ir infekcijas slimība vai iekaisums Pročitajte cijeli dokument
SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska 450 - 11250 MBq/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur no 450 MBq līdz 11250 MBq fludezoksiglikozes ( 18 F) (Fludeoxyglucosum ( 18 F)) kalibrēšanas datumā un laikā. Fluors ( 18 F) noārdās līdz stabilam skābeklim ( 18 O) ar pusperiodu 110 minūtes, emitējot pozitronu starojumu ar maksimālo enerģiju 634 keV, kam seko fotonu anihilācijas starojums 511 keV. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Etilspirts, mazāk par 4,16 mg/ml, nātrija hlorīds līdz 9 mg/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska ir paredzēta lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) veikšanai pieaugušajiem un pediatriskai populācijai. _ONKOLOĢIJA_ Pacientiem, kam veic onkoloģiskas diagnostiskas procedūras, kas apraksta funkciju vai slimības, kuru gadījumā diagnostiskais mērķis ir pastiprināta glikozes iekļūšana specifiskos orgānos vai audos. Tālāk minētās indikācijas ir pietiekami dokumentētas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Diagnostika - atsevišķa mezgla raksturošana plaušās, - nezināmas izcelsmes vēža, kas izpaužas, piemēram, kā cervikāla adenopātija vai metastāzes aknās vai kaulos, konstatēšana, - aizkuņģa dziedzera masas raksturošana. Stadijas noteikšana - galvas un kakla vēži, arī kā palīglīdzeklis vadītas biopsijas veikšanai, - primārs plaušu vēzis, - vietējs progresējošs krūts vēzis, - barības vada vēzis, - aizkuņģa dziedzera karcinoma, - kolorektāls vēzis, īpaši atkārtota stadijas noteikšana recidīva gadījumā, - ļaundabīga limfoma, - ļaundabīga melanoma, izmērs pēc Breslova > 1,5 mm vai metastāzes limfmezglos pirmreizēj Pročitajte cijeli dokument