Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2634 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1) (ŠTĚPENÝ); 2563 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2) (ŠTĚPENÝ); 2565 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA (ŠTĚPENÝ); 20770 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET (ŠTĚPENÝ)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array
J07BB02
2634 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1) (ŠTĚPENÝ); 2563 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2) (ŠTĚPENÝ); 2565 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA (ŠTĚPENÝ); 20770 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET (ŠTĚPENÝ)
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární podání
Rx Array
CHŘIPKA, INAKTIVOVANÁ VAKCÍNA, ŠTĚPENÝ VIRUS NEBO POVRCHOVÝ ANTIGEN
Kód SÚKL: 0214979 Velikost balení: 10X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214978 Velikost balení: 1X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204978 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214980 Velikost balení: 1X0,5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204979 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204977 Velikost balení: 10X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204976 Velikost balení: 1X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-04-23
1 Sp. zn. sukls246322/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLUARIX TETRA INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) Tato příbalová informace je napsána tak, že osoba, která příbalovou informaci čte, je zároveň osobou, které bude vakcína podána. Tato vakcína ale může být podána i dospívajícím nebo dětem. V takovém případě pak můžete číst příbalovou informaci místo Vašeho dítěte Vy. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDE TATO VAKCÍNA VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Fluarix Tetra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Fluarix Tetra podána 3. Jak se vakcína Fluarix Tetra podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Fluarix Tetra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA FLUARIX TETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fluarix Tetra je vakcína (očkovací látka). Tato vakcína Vás pomáhá chránit před chřipkou, a to zejména pokud máte vysoké riziko přidružených komplikací. Použití vakcíny Fluarix Tetra je založeno na oficiálních doporučeních. Po podání vakcíny Fluarix Tetra začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze slože Aqra d-dokument sħiħ
1 Sp. zn. sukls246322/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Chřipkový virus (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*: A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-VARIANTA KMENE (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramů HA** A/DARWIN/9/2021 (H3N2)- VARIANTA KMENE (A/DARWIN/6/2021, IVR-227) 15 mikrogramů HA** B/AUSTRIA/1359417/2021- VARIANTA KMENE (B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramů HA** B/PHUKET/3073/2013- VARIANTA KMENE (B/PHUKET/3073/2013, DIVOKÝ KMEN) 15 mikrogramů HA** v jedné 0,5ml dávce * připraveno na oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů ** hemaglutinin Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (SZO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2023/2024. Vakcína Fluarix Tetra může obsahovat stopy vaječné bílkoviny (jako je ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehyd, gentamicin-sulfát a natrium-deoxycholát, které se používají v průběhu výrobního postupu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Suspenze je bezbarvá a slabě opaleskující. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Fluarix Tetra je indikována k aktivní imunizaci dospělých a dětí od 6 měsíců věku k prevenci chřipky způsobené dvěma subtypy viru chřipky A a dvěma liniemi viru chřipky B obsaženými ve vakcíně (viz bod 5.1). Vakcína Fluarix Tetra se používá na základě oficiálních doporučení. Protože imunita v průběhu roku po vakcinaci klesá a cirkulující kmeny chřipky se mohou rok od roku měnit, doporučuje se každý rok revakcinace aktuální vakcínou. 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí: 0,5 ml _Pediatrická populace _ _ _ Děti od 6 měsíců věku: 0,5 ml. U Aqra d-dokument sħiħ