Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
aceklofenak
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
M01AB16
aceklofenak
100mg
film tableta
film tableta; 100mg; blister, 2x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
RIVOPHARM SA
JKL: 1162553
REGISTRACIJA
2018-06-25
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK FLENAKO®, 100 MG, FILM TABLETA ACEKLOFENAK PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Flenako i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flenako 3. Kako se uzima lek Flenako 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Flenako 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK FLENAKO I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Flenako je aceklofenak. Lek Flenako pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ova grupa lekova ublažava bol i ima protivzapaljenjska svojstva. Lek Flenako deluje tako što blokira stvaranje supstanci koje su slične hormonima i nazivaju se prostaglandini. Prostaglandini se oslobađaju na mestima povrede, oštećenja tkiva i imunskih reakcija. Prostaglandini igraju važnu ulogu u zapaljenjskom odgovoru organizma i stimulišu reapsorpciju kostiju tokom bolesti. Lek Flenako se koristi za ublažavanje bola i zapaljenja kod pacijenata koji boluju od: artritisa zglobova (osteoartritis). Ova bolest se obično javlja kod pacijenata starijih od 50 godina i uzrokuje gubitak hrskavice i koštanog tkiva u blizini zgloba autoimunske bolesti koja uzrokuje hronično zapaljenje zglobova i vezivnog tkiva (reumatoidni artritis) artritisa kičme što može dovesti do spajanja kičmenih pršljenova, hronična zapaljenjska bolest lokomotornog sistema (ankiloz Aqra d-dokument sħiħ
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Flenako®, 100 mg, film tablete INN: aceklofenak 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 100 mg aceklofenaka. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Bele, okrugle, bikonveksne film tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Flenako je indikovan za ublažavanje bola i inflamacije kod osteoartritisa, reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Kada je aceklofenak primenjen kod sitih i gladnih zdravih dobrovoljaca, razlika je primećena samo u brzini, ali ne i u stepenu resorpcije. Neželjeni efekti mogu biti minimizirani upotrebom najmanje efikasne doze, u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.4). _Odrasli_: Preporučena doza je 200 mg dnevno, primenjena u dve odvojene doze od 100 mg (jedna film tableta ujutru i jedna uveče). _Pedijatrijska populacija_: Nema kliničkih podataka o primeni leka Flenako kod dece, te se stoga ne preporučuje za upotrebu u pedijatrijskoj populaciji. _Stariji pacijenti_: Stariji pacijenti koji češće pate od poremećaja renalne, kardiovaskularne ili hepatičke funkcije i koriste i druge lekove istovremeno, imaju povećan rizik od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je neophodna primena leka iz grupe NSAIL, treba primeniti najmanju efikasnu dozu u što kraćem vremenskom periodu. Pacijenta treba redovno pratiti zbog mogućeg gastrointestinalnog krvarenja tokom NSAIL terapije. Farmakokinetika se ne menja kod starijih pacijenata, tako da se smatra da nije neophodno smanjivanje doze ili učestalosti doziranja. _Renalna insuficijencija_: 2 od 11 Ne postoje dokazi da je potrebno smanjiti dozu leka Flenako kod pacijenata sa blagom renalnom insuficijencijom, međutim kao i kod ostalih NSAIL preporučuje se oprez pri njegovoj primeni (videti odeljak 4.4). _Hepatička insuficijencija_: Postoje neki dokazi da treba smanjiti dozu leka Flenako kod Aqra d-dokument sħiħ