Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fipronil
Norbrook Laboratories, Ltd.
QP53AX
Fipronil (Fipronilum)
Kožní sprej, roztok
psi, kočky
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
9904121 - 1 x 100 ml - láhev - -; 9904122 - 1 x 250 ml - láhev - -; 9904123 - 1 x 500 ml - láhev - -
2015-03-04
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: FLEANIL 2.5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, SEVERNÍ IRSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLEANIL 2.5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy Fipronilum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Fipronilum 2.5 mg Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina. 4. INDIKACE Léčba napadení blechami (_Ctenocephalides _spp.) a klíšťaty (_Ixode ricinus, Rhipicephalus _ _sanguineus)_ u psů a koček. Léčba napadení vešmi u psů (_Trichodectes canis_) a u koček (_Felicola subrostratus)._ Insekticidní účinnost proti novému napadení dospělými blechami přetrvává po dobu až 2 měsíců u koček a až 3 měsíců u psů, v závislosti na intenzitě zamoření prostředí. Akaricidní účinnost přípravku proti klíšťatům přetrvává až po dobu 4 týdnů, v závislosti na intenzitě zamoření prostředí. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celková onemocnění, horečka apod.) nebo zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená zejména povahou vehikula. Mezi velmi vzácnými nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce zahrnující zánětlivé změny, svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po ošetření přípravkem pozorovány hypersalivace, přechodné příznaky poškození nervového systému (zvýšená dráždivost, deprese, nerv Aqra d-dokument sħiħ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLEANIL 2.5 MG/ML KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK PRO KOČKY A PSY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ML OBSAHUJE: Léčivá látka: FIPRONILUM 2.5 MG Excipiens: ÚPLNÝ SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK VIZ BOD 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK. ČIRÁ, BEZBARVÁ TEKUTINA. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat PSI A KOČKY. 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat LÉČBA NAPADENÍ BLECHAMI (_CTENOCEPHALIDES _SPP.) A KLÍŠŤATY (_IXODE RICINUS, RHIPICEPHALUS _ _SANGUINEUS)_ U PSŮ A KOČEK. LÉČBA NAPADENÍ VEŠMI U PSŮ (_TRICHODECTES CANIS_) A U KOČEK (_FELICOLA _ _SUBROSTRATUS)._ INSEKTICIDNÍ ÚČINNOST PROTI NOVÉMU NAPADENÍ DOSPĚLÝMI BLECHAMI PŘETRVÁVÁ PO DOBU AŽ 2 MĚSÍCŮ U KOČEK A AŽ 3 MĚSÍCŮ U PSŮ, V ZÁVISLOSTI NA INTENZITĚ ZAMOŘENÍ PROSTŘEDÍ. AKARICIDNÍ ÚČINNOST PŘÍPRAVKU PROTI KLÍŠŤATŮM PŘETRVÁVÁ AŽ PO DOBU 4 TÝDNŮ, V ZÁVISLOSTI NA INTENZITĚ ZAMOŘENÍ PROSTŘEDÍ. 4.3 Kontraindikace NEPOUŽÍVEJTE U NEMOCNÝCH ZVÍŘAT (TJ. CELKOVÁ ONEMOCNĚNÍ, HOREČKA APOD.) NEBO ZVÍŘAT V REKONVALESCENCI. NEPOUŽÍVAT U KRÁLÍKŮ Z DŮVODU NEBEZPEČÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ AŽ ÚHYNU. NEPOUŽÍVAT V PŘÍPADĚ PŘECITLIVĚLOSTI NA LÉČIVOU LÁTKU NEBO NA NĚKTEROU Z POMOCNÝCH LÁTEK. 4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh OŠETŘENÍ PELECHU, KOBERCŮ A ČALOUNĚNÍ VHODNÝM INSEKTICIDEM POMŮŽE SNÍŽIT INTENZITU INFEKCE V PROSTŘEDÍ A MAXIMALIZOVAT DÉLKU TRVÁNÍ ÚČINNOSTI PŘÍPRAVKU PROTI OPAKOVANÉMU NAPADENÍ. PŘÍPRAVEK NENÍ VHODNÝ NA PŘÍMÉ OŠETŘENÍ PROSTŘEDÍ. PRO ZAJIŠTĚNÍ OPTIMÁLNÍ ÚČINNOSTI PŘÍPRAVKU SE NEDOPORUČUJE KOUPAT NEBO ŠAMPONOVAT ZVÍŘATA 2 DNY PŘED OŠETŘENÍM NEBO PO OŠETŘENÍ PŘÍPRAVKEM. BYLO PROKÁZÁNO, ŽE KOUPÁNÍ NEBO ŠAMPONOVÁNÍ PROVÁDĚNÉ AŽ 4-KRÁT ZA DVA MĚSÍCE NEMÁ VÝZNAMNÝ VLIV NA DÉLKU TRVÁNÍ ÚČINNOSTI PŘÍPRAVKU. POKUD SE ŠAMPONOVÁNÍ ZVÍŘAT PROVÁDÍ Aqra d-dokument sħiħ