Pajjiż: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
R06AX26
perorálne použitie
tbl flm 10x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Fexofenadín
tbl flm 100x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-10-27
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05322-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FIXIT 180 FILMOM OBALENÉ TABLETY hydrochlorid fexofenadínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je FIXIT 180 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIXIT 180 3. Ako užívať FIXIT 180 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FIXIT 180 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FIXIT 180 A NA ČO SA POUŽÍVA FIXIT 180 obsahuje hydrochlorid fexofenadínu, je to antihistaminikum. FIXIT 180 sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na zmiernenie príznakov súvisiacich s dlhotrvajúcimi alergickými kožnými reakciami (chronická idiopatická žihľavka) ako sú svrbenie, opuch a vyrážka. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FIXIT 180 NEUŽÍVAJTE FIXIT 180 - ak ste alergický (precitlivený) na fexofenadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať FIXIT 180, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä: - ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, - ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca, pretože skupina liekov, medzi ktoré patr Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05322-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FIXIT 180 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každá tableta obsahuje 180 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 168 mg fexofenadínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Oranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre dospelých je 180 mg raz denne. _Pediatrická populácia_ Deti vo veku 12 rokov a staršie Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre deti vo veku 12 rokov a staršie je 180 mg raz denne. Deti mladšie ako 12 rokov Bezpečnosť a účinnosť hydrochloridu fexofenadínu 180 mg u detí do 12 rokov nebola doteraz stanovená. _Osobitné skupiny pacientov_ Štúdie v osobitných skupinách pacientov (starší ľudia, pacienti s renálnou alebo pečeňovou poruchou) ukazujú, že upravovať dávkovanie hydrochloridu fexofenadínu pre týchto pacientov nie je potrebné. Spôsob podávania Tablety sa užívajú pred jedlom a majú sa zapiť vodou. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 1 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ U starších pacientov a pacientov s renálnou alebo pečeňovou poruchou sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s podávaním FIXITU 180, čo platí pre väčšinu nových liekov. V týchto prípadoch sa má podávať hydrochlorid fexofenadínu opatrne. Pacienti, ktorí majú v súčasnosti alebo v anamnéze ochorenie srdca, musia byť upozornení, že lieky patriace do skupiny antihistaminík sa spájajú s nežiaducimi účinkami ako je tachykardia a palpitácie (pozri časť 4.8). 4. Aqra d-dokument sħiħ