FIXIT 180

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC code:

R06AX26

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 10x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Therapeutic area:

Fexofenadín

Product summary:

tbl flm 100x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2005-10-27

Patient Information leaflet

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05322-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FIXIT 180
FILMOM OBALENÉ TABLETY
hydrochlorid fexofenadínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je FIXIT 180 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIXIT 180
3.
Ako užívať FIXIT 180
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FIXIT 180
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FIXIT 180 A NA ČO SA POUŽÍVA
FIXIT 180 obsahuje hydrochlorid fexofenadínu, je to antihistaminikum.
FIXIT 180 sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov
a starších na zmiernenie príznakov
súvisiacich s dlhotrvajúcimi alergickými kožnými reakciami
(chronická idiopatická žihľavka) ako sú
svrbenie, opuch a vyrážka.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FIXIT 180
NEUŽÍVAJTE FIXIT 180
-
ak ste alergický (precitlivený) na fexofenadín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať FIXIT 180, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika, najmä:
-
ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami,
-
ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca, pretože skupina
liekov, medzi ktoré patr

Summary of Product characteristics

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05322-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FIXIT 180
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá tableta obsahuje 180 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo
zodpovedá 168 mg fexofenadínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Oranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou
ryhou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou
urtikáriou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre dospelých je 180
mg raz denne.
_Pediatrická populácia_

Deti vo veku 12 rokov a staršie
Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre deti vo veku 12
rokov a staršie je 180 mg raz denne.

Deti mladšie ako 12 rokov
Bezpečnosť a účinnosť hydrochloridu fexofenadínu 180 mg u detí
do 12 rokov nebola doteraz stanovená.
_Osobitné skupiny pacientov_
Štúdie v osobitných skupinách pacientov (starší ľudia, pacienti
s renálnou alebo pečeňovou poruchou)
ukazujú, že upravovať dávkovanie hydrochloridu fexofenadínu pre
týchto pacientov nie je potrebné.
Spôsob podávania
Tablety sa užívajú pred jedlom a majú sa zapiť vodou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
1
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
U starších pacientov a pacientov s renálnou alebo pečeňovou
poruchou sú k dispozícii len obmedzené
skúsenosti s podávaním FIXITU 180, čo platí pre väčšinu
nových liekov. V týchto prípadoch sa má podávať
hydrochlorid fexofenadínu opatrne.
Pacienti, ktorí majú v súčasnosti alebo v anamnéze ochorenie
srdca, musia byť upozornení, že lieky patriace
do skupiny antihistaminík sa spájajú s nežiaducimi účinkami ako
je tachykardia a palpitácie (pozri časť 4.8).
4.