Pajjiż: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FINGOLIMOD HIDROCLORURO
KERN PHARMA S.L.
L04AA27
FINGOLIMOD HIDROCLORURO
0,5 mg
CÁPSULA DURA
FINGOLIMOD HIDROCLORURO 0,5 mg
VÍA ORAL
28 capsulas (PVC/PVDC/Al)
con receta
Fingolimod
FINGOLIMOD KERN PHARMA 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG 28 capsulas (PVC/PVDC/Al) - 141481000140101 - 449367004 - 56061000140100
Autorizado
2021-06-15
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FINGOLIMOD KERN PHARMA 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fingolimod Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fingolimod Kern Pharma 3. Cómo tomar Fingolimod Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fingolimod Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FINGOLIMOD KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FINGOLIMOD KERN PHARMA El principio activo es fingolimod. PARA QUÉ SE UTILIZA FINGOLIMOD Fingolimod se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante) para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes) (EM), particularmente en: - Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento para la EM. ó - Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave. Fingolimod no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes y a disminuir la velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM. QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), constituido por el cerebro y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la vaina protectora (llamada mielina) que recubre los nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente. Este proceso recibe el nombre de desmielinización. La EM remitente recurrente Aqra d-dokument sħiħ
1 de 26 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fingolimod Kern Pharma 0,5 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de hidrocloruro) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Cápsula con una tapa opaca de color amarillo y un cuerpo opaco de color blanco; con una marca de impresión negra «FD 0.5 mg» en la tapa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fingolimod está indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1). ó - Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple. Posología En adultos, la dosis recomendada de Fingolimod Kern Pharma es una cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día. En pacientes pediátricos (de 10 años y en adelante), la dosis recomendada depende del peso corporal: - Pacientes pediátricos con peso corporal ≤40 kg: una cápsula de 0,25 mg por vía oral una vez al día. Fingolimod Kern Pharma 0,5 mg cápsulas duras no es adecuado para pacientes pediatricos con un peso ≤40 kg. Otros medicamentos que contienen fingolimod están disponibles en dosis menores (como cápsulas de 0,25 mg). - Pacientes pediátr Aqra d-dokument sħiħ