FINGOLIMOD KERN PHARMA 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

FINGOLIMOD HIDROCLORURO

Commercializzato da:

KERN PHARMA S.L.

Codice ATC:

L04AA27

INN (Nome Internazionale):

FINGOLIMOD HIDROCLORURO

Dosaggio:

0,5 mg

Forma farmaceutica:

CÁPSULA DURA

Composizione:

FINGOLIMOD HIDROCLORURO 0,5 mg

Via di somministrazione:

VÍA ORAL

Confezione:

28 capsulas (PVC/PVDC/Al)

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Fingolimod

Dettagli prodotto:

FINGOLIMOD KERN PHARMA 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG 28 capsulas (PVC/PVDC/Al) - 141481000140101 - 449367004 - 56061000140100

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2021-06-15

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FINGOLIMOD KERN PHARMA 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fingolimod Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fingolimod Kern Pharma
3.
Cómo tomar Fingolimod Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fingolimod Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FINGOLIMOD KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FINGOLIMOD KERN PHARMA
El principio activo es fingolimod.
PARA QUÉ SE UTILIZA FINGOLIMOD
Fingolimod se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años
de edad y en adelante) para tratar la
esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes) (EM),
particularmente en:
-
Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento
para la EM.
ó
-
Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave.
Fingolimod no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes
y a disminuir la velocidad de la
progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM.
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso
central (SNC), constituido por el cerebro
y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la vaina
protectora (llamada mielina) que recubre los
nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
Este proceso recibe el nombre de
desmielinización.
La EM remitente recurrente

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fingolimod Kern Pharma 0,5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de hidrocloruro)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsula con una tapa opaca de color amarillo y un cuerpo opaco de
color blanco; con una marca de
impresión negra «FD 0.5 mg» en la tapa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fingolimod está indicado en monoterapia como tratamiento modificador
del curso de la enfermedad en la
esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los
siguientes grupos de pacientes adultos y
pacientes pediátricos de 10 años y en adelante:
-
Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento
completo y adecuado con
al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e
información sobre
periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
ó
-
Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de
evolución rápida definida por 2 o
más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones
realzadas con gadolinio en la RM
craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en
comparación con una RM
anterior reciente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentado en esclerosis múltiple.
Posología
En adultos, la dosis recomendada de Fingolimod Kern Pharma es una
cápsula de 0,5 mg por vía oral una
vez al día.
En pacientes pediátricos (de 10 años y en adelante), la dosis
recomendada depende del peso corporal:
-
Pacientes pediátricos con peso corporal ≤40 kg: una cápsula de
0,25 mg por vía oral una vez al día.
Fingolimod Kern Pharma 0,5 mg cápsulas duras no es adecuado para
pacientes pediatricos con un peso
≤40 kg. Otros medicamentos que contienen fingolimod están
disponibles en dosis menores (como cápsulas
de 0,25 mg).
-
Pacientes pediátr