Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Preparazzjonijiet għat-trattament ta 'feriti u ulċeri
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-06-21
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT FILSUVEZ ġell estratt tal-qxur tal-betula AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Filsuvez u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Filsuvez 3. Kif għandek tuża Filsuvez 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Filsuvez 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FILSUVEZ U GĦALXIEX JINTUŻA Filsuvez ġell huwa prodott mediċinali erbali li fih estratt niexef mill-qxur tal-betula. Dan jintuża għat-trattament ta’ feriti fl-adulti u t-tfal (minn età ta’ 6 xhur u ikbar) li għandhom tip tal-kundizzjoni “epidermoliżi bulluża” (EB, _epidermolysis bullosa_ ) imsejjaħ “distrofiku” (DEB, _dystrophic epidermolysis bullosa_ ) jew “ġunzjonali” (JEB). Din hija kundizzjoni fejn is-saff ta’ barra tal-ġilda jissepara mis-saff ta’ ġewwa, li jagħmel il-ġilda fraġli u jikkawża feriti. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FILSUVEZ _ _ TUŻAX FILSUVEZ - jekk inti allerġiku għall-qxur tal-betula jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Filsuvez. Jekk ikollok reazzjoni allerġika, IEQAF UŻA FILSUVEZ MINNUFIH u ara lit-tabibjew lill-infermier tiegħek. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinklud Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Filsuvez ġell 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 g ta’ ġell fiha 100 mg ta’ estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill- _Betula pendula_ Roth, _Betula _ _pubescens_ Ehrh. kif ukoll ibridi taż-żewġ speċi, kortiċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta’ qxur tal-betula), inklużi 84-95 mg ta’ triterpenes ikkalkulati bħala s-somma ta’ betulin, aċidu betuliniku, erythrodiol, lupeol u aċidu oleanoliku. Solvent tal-estrazzjoni: n-Heptane. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell Ġell mingħajr kulur għal kemxejn fl-isfar, opalexxenti, mhux milwiem. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament ta’ ġrieħi bi ħxuna parzjali assoċjati mal-epidermoliżi bulluża distrofika u ġunzjonali (EB, _epidermolysis bullosa_ ) f’pazjenti minn età ta’ 6 xhur u ikbar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-ġell għandu jiġi applikat mal-wiċċ tal-ferita bi ħxuna ta’ madwar 1 mm u jiġi kopert b’garża għall-feriti sterili u mhux adeżiva jew jiġi applikat mal-garża sabiex il-ġell ikun f’kuntatt dirett mal-ferita. Il-ġell m’għandux jiġi applikat fi kwantità żgħira. M’għandux jingħorok. Il-ġell għandu jiġi applikat mill-ġdid kull meta tinbidel il-garża tal-ferita. L-erja totali massima tal-ferita ttrattata fl-istudji kliniċi kienet ta’ 5 300 ċm 2 b’erja totali medjana tal-ferita ta’ 735 ċm 2 . Jekk is-sintomi jippersistu jew jaggravaw wara l-użu, jew jekk iseħħu kumplikazzjonijiet tal-ferita, il-kundizzjoni tal-pazjent għandha tiġi evalwata klinikament b’mod sħiħ qabel ma jitkompla t-trattament, u tiġi evalwata mill-ġdid regolarment wara dan. Popolazzjonijiet speċjali _Indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied _ Ma twettaq l-ebda studju b’Filsuvez f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied. Mhuma mistennija l-ebda aġġustament fid-doża jew kunsiderazzjonijie Aqra d-dokument sħiħ