Filsuvez

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Available from:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC code:

D03AX13

INN (International Name):

birch bark extract

Therapeutic group:

Preparazzjonijiet għat-trattament ta 'feriti u ulċeri

Therapeutic area:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Therapeutic indications:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2022-06-21

Patient Information leaflet

20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FILSUVEZ
ġell
estratt tal-qxur tal-betula
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Filsuvez u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Filsuvez
3.
Kif għandek tuża Filsuvez
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Filsuvez
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FILSUVEZ U GĦALXIEX JINTUŻA
Filsuvez ġell huwa prodott mediċinali erbali li fih estratt niexef
mill-qxur tal-betula.
Dan jintuża għat-trattament ta’ feriti fl-adulti u t-tfal (minn
età ta’ 6 xhur u ikbar) li għandhom tip
tal-kundizzjoni “epidermoliżi bulluża” (EB,
_epidermolysis bullosa_
) imsejjaħ “distrofiku” (DEB,
_dystrophic epidermolysis bullosa_
) jew “ġunzjonali” (JEB). Din hija kundizzjoni fejn is-saff ta’
barra
tal-ġilda jissepara mis-saff ta’ ġewwa, li jagħmel il-ġilda
fraġli u jikkawża feriti.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FILSUVEZ
_ _
TUŻAX FILSUVEZ
-
jekk inti allerġiku għall-qxur tal-betula jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel
tuża Filsuvez.
Jekk ikollok reazzjoni allerġika,
IEQAF UŻA FILSUVEZ MINNUFIH
u ara lit-tabibjew lill-infermier tiegħek.
Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinklud

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Filsuvez ġell
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 g ta’ ġell fiha 100 mg ta’ estratt (bħala estratt niexef,
raffinat) mill-
_Betula pendula_
Roth,
_Betula _
_pubescens_
Ehrh. kif ukoll ibridi taż-żewġ speċi, kortiċi (ekwivalenti għal
0.5-1.0 g ta’ qxur tal-betula),
inklużi 84-95 mg ta’ triterpenes ikkalkulati bħala s-somma ta’
betulin, aċidu betuliniku, erythrodiol,
lupeol u aċidu oleanoliku. Solvent tal-estrazzjoni: n-Heptane.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ġell
Ġell mingħajr kulur għal kemxejn fl-isfar, opalexxenti, mhux
milwiem.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ ġrieħi bi ħxuna parzjali assoċjati
mal-epidermoliżi bulluża distrofika u ġunzjonali (EB,
_epidermolysis bullosa_
) f’pazjenti minn età ta’ 6 xhur u ikbar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-ġell għandu jiġi applikat mal-wiċċ tal-ferita bi ħxuna ta’
madwar 1 mm u jiġi kopert b’garża
għall-feriti sterili u mhux adeżiva jew jiġi applikat mal-garża
sabiex il-ġell ikun f’kuntatt dirett
mal-ferita. Il-ġell m’għandux jiġi applikat fi kwantità
żgħira. M’għandux jingħorok. Il-ġell għandu jiġi
applikat mill-ġdid kull meta tinbidel il-garża tal-ferita. L-erja
totali massima tal-ferita ttrattata fl-istudji
kliniċi kienet ta’ 5 300 ċm
2
b’erja totali medjana tal-ferita ta’ 735 ċm
2
. Jekk is-sintomi jippersistu jew
jaggravaw wara l-użu, jew jekk iseħħu kumplikazzjonijiet
tal-ferita, il-kundizzjoni tal-pazjent għandha
tiġi evalwata klinikament b’mod sħiħ qabel ma jitkompla
t-trattament, u tiġi evalwata mill-ġdid
regolarment wara dan.
Popolazzjonijiet speċjali
_Indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied _
Ma twettaq l-ebda studju b’Filsuvez f’pazjenti b’indeboliment
tal-kliewi jew tal-fwied. Mhuma
mistennija l-ebda aġġustament fid-doża jew kunsiderazzjonijie