Country: Brażil
Lingwa: Portugiż
Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
fator XIII de coagulação
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
OUTROS PRODUTOS ANTI-HEMORRAGICOS
the factor XIII of the coagulation
OUTROS PRODUTOS ANTI-HEMORRAGICOS
250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 4 ML + DISP TRANSF C/ FLTR - 1015101040036 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
1997-12-04
FIBROGAMMIN ® P FATOR XIII DE COAGULAÇÃO CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 250 UI 1 FIBROGAMMIN ® P fator XIII de coagulação APRESENTAÇÃO FIBROGAMMIN ® P 250 UI: embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator XIII de coagulação em pó liofilizado para solução injetável/infusão, 1 frasco-ampola com 4 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência com filtro. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: fator XIII de coagulação..........................................................................................................250 UI Excipientes: albumina humana, glicose e cloreto de sódio. Diluente: água para injetáveis. FIBROGAMMIN ® P contém aproximadamente 62,5 UI/mL (250 UI/4mL) de fator XIII de coagulação quando reconstituído com 4 mL de água para injetáveis. A atividade específica de FIBROGAMMIN ® P é aproximadamente 3,1– 13,3 UI/mg de proteína. FIBROGAMMIN ® P é um concentrado purificado do fator XIII de coagulação (FXIII), obtido a partir do plasma humano. NOTA: Ao longo do texto será utilizada a abreviação FXIII em referência ao termo fator XIII de coagulação. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? FIBROGAMMIN ® P é indicado para pacientes adultos e pediátricos no: - Tratamento profilático da deficiência congênita (presente desde o nascimento) de FXIII; - Controle perioperatório de hemorragias cirúrgicas em indivíduos com deficiência congênita (presente desde o nascimento) de FXIII. FIBROGAMMIN ® P é também indicado para: - Diáteses hemorrágicas (manifestações de sangramento) causadas completamente ou em parte pela deficiência adquirida (que se desenvolve ao longo da vida) de FXIII (em sangramento perioperatório grave). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FIBROGAMMIN ® P é um concentrado purificado do FXIII. Este medicamento auxilia a cicatrização da ferida e leva à normalização do proces Aqra d-dokument sħiħ
FIBROGAMMIN ® P FATOR XIII DE COAGULAÇÃO CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 250 UI 1 FIBROGAMMIN ® P fator XIII de coagulação APRESENTAÇÃO FIBROGAMMIN ® P 250 UI: embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator XIII de coagulação em pó liofilizado para solução injetável/infusão, 1 frasco-ampola com 4 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência com filtro. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: fator XIII de coagulação..........................................................................................................250 UI Excipientes: albumina humana, glicose e cloreto de sódio. Diluente: água para injetáveis. FIBROGAMMIN ® P contém aproximadamente 62,5 UI/mL (250 UI/4mL) de fator XIII de coagulação quando reconstituído com 4 mL de água para injetáveis. A atividade específica de FIBROGAMMIN ® P é aproximadamente 3,1–13,3 UI/mg de proteína. FIBROGAMMIN ® P é um concentrado purificado do fator XIII de coagulação (FXIII), obtido a partir do plasma humano. NOTA: Ao longo do texto será utilizada a abreviação FXIII em referência ao termo fator XIII de coagulação. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES FIBROGAMMIN ® P é indicado para pacientes adultos e pediátricos no: - Tratamento profilático da deficiência congênita de FXIII; - Controle perioperatório de hemorragias cirúrgicas em indivíduos com deficiência congênita de FXIII. FIBROGAMMIN ® P é também indicado para: - Diáteses hemorrágicas causadas completamente ou em parte por deficiência adquirida de FXIII (em sangramento perioperatório grave). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Os dados de eficácia clínica do concentrado de FXIII são fornecidos por 5 estudos clínicos. Homens e mulheres de todas as idades foram incluídos nos estudos caso fosse documentada deficiência congênita do FXIII, com necessidade de tratamento profilático de reposição do FX Aqra d-dokument sħiħ