FIBROGAMMIN P

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

fator XIII de coagulação

Διαθέσιμο από:

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

OUTROS PRODUTOS ANTI-HEMORRAGICOS

INN (Διεθνής Όνομα):

the factor XIII of the coagulation

Θεραπευτική περιοχή:

OUTROS PRODUTOS ANTI-HEMORRAGICOS

Περίληψη προϊόντος:

250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 4 ML + DISP TRANSF C/ FLTR - 1015101040036 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

1997-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FIBROGAMMIN
® P
FATOR XIII DE COAGULAÇÃO
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 UI
1
FIBROGAMMIN
®
P
fator XIII de coagulação
APRESENTAÇÃO
FIBROGAMMIN
®
P 250 UI:
embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator XIII de coagulação
em
pó liofilizado para solução injetável/infusão, 1 frasco-ampola
com 4 mL de água para injetáveis e 1
dispositivo de transferência com filtro.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
fator XIII de
coagulação..........................................................................................................250
UI
Excipientes: albumina humana, glicose e cloreto de sódio.
Diluente: água para injetáveis.
FIBROGAMMIN
®
P
contém aproximadamente 62,5 UI/mL (250 UI/4mL) de fator XIII de
coagulação
quando reconstituído com 4 mL de água para injetáveis.
A atividade específica de
FIBROGAMMIN
®
P
é aproximadamente 3,1– 13,3 UI/mg de proteína.
FIBROGAMMIN
®
P
é um concentrado purificado do fator XIII de coagulação (FXIII),
obtido a partir do
plasma humano.
NOTA:
Ao longo do texto será utilizada a abreviação FXIII em referência
ao termo fator XIII de
coagulação.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FIBROGAMMIN
®
P
é indicado para pacientes adultos e pediátricos no:
-
Tratamento profilático da deficiência congênita (presente desde o
nascimento) de FXIII;
- Controle perioperatório de hemorragias cirúrgicas em indivíduos
com deficiência congênita (presente
desde o nascimento) de FXIII.
FIBROGAMMIN
®
P
é também indicado para:
-
Diáteses hemorrágicas (manifestações de sangramento) causadas
completamente ou em parte pela
deficiência adquirida (que se desenvolve ao longo da vida) de FXIII
(em sangramento perioperatório
grave).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FIBROGAMMIN
®
P
é um concentrado purificado do FXIII. Este medicamento auxilia a
cicatrização da
ferida e leva à normalização do proces

Αρχείο Π.Χ.Π.

FIBROGAMMIN
® P
FATOR XIII DE COAGULAÇÃO
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 UI
1
FIBROGAMMIN
®
P
fator XIII de coagulação
APRESENTAÇÃO
FIBROGAMMIN
®
P 250 UI:
embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator XIII de coagulação
em
pó liofilizado para solução injetável/infusão, 1 frasco-ampola
com 4 mL de água para injetáveis e 1
dispositivo de transferência com filtro.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
fator XIII de
coagulação..........................................................................................................250
UI
Excipientes: albumina humana, glicose e cloreto de sódio.
Diluente: água para injetáveis.
FIBROGAMMIN
®
P
contém aproximadamente 62,5 UI/mL (250 UI/4mL) de fator XIII de
coagulação
quando reconstituído com 4 mL de água para injetáveis.
A atividade específica de
FIBROGAMMIN
®
P
é aproximadamente 3,1–13,3 UI/mg de proteína.
FIBROGAMMIN
®
P
é um concentrado purificado do fator XIII de coagulação (FXIII),
obtido a partir do
plasma humano.
NOTA:
Ao longo do texto será utilizada a abreviação FXIII em referência
ao termo fator XIII de
coagulação.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
FIBROGAMMIN
®
P
é indicado para pacientes adultos e pediátricos no:
-
Tratamento profilático da deficiência congênita de FXIII;
-
Controle perioperatório de hemorragias cirúrgicas em indivíduos com
deficiência congênita de FXIII.
FIBROGAMMIN
®
P
é também indicado para:
-
Diáteses hemorrágicas causadas completamente ou em parte por
deficiência adquirida de FXIII (em
sangramento perioperatório grave).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os dados de eficácia clínica do concentrado de FXIII são fornecidos
por 5 estudos clínicos. Homens e
mulheres de todas as idades foram incluídos nos estudos caso fosse
documentada deficiência congênita do
FXIII, com necessidade de tratamento profilático de reposição do
FX