Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inzulin aspart
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Šećerna bolest
Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 godine i više.
Revision: 8
odobren
2017-01-09
51 B. UPUTA O LIJEKU 52 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FIASP 100 JEDINICA/ML FLEXTOUCH OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI aspart inzulin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fiasp i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp 3. Kako primjenjivati Fiasp 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fiasp 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FIASP I ZA ŠTO SE KORISTI Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok s brzodjelujućim učinkom snižavanja šećera u krvi. Fiasp je otopina za injekciju koja sadrži aspart inzulin i koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom Fiasp pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti. Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka. Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3 do 5 sati. Ovaj se lijek obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinskim pripravcima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FIASP _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI FIASP • ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dij Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Fiasp 100 jedinica/ml FlexTouch otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Fiasp 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Fiasp 100 jedinica/ml PumpCart otopina za injekciju u ulošku 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina* (što odgovara 3,5 mg). Fiasp 100 jedinica/ml FlexTouch otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine. Fiasp 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku Jedan uložak sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine. Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Jedna bočica sadrži 1000 jedinica aspart inzulina u 10 ml otopine. Fiasp 100 jedinica/ml PumpCart otopina za injekciju u ulošku Jedan uložak sadrži 160 jedinica aspart inzulina u 1,6 ml otopine. *Aspart inzulin proizveden je u _Saccharomyces cerevisiae _ tehnologijom rekombinantne DNK. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Fiasp 100 jedinica/ml FlexTouch otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Otopina za injekciju (FlexTouch). Fiasp 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku Otopina za injekciju (Penfill). Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Otopina za injekciju. Fiasp 100 jedinica/ml PumpCart otopina za injekciju u ulošku Otopina za injekciju (PumpCart). Bistra, bezbojna, vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE 3 Liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok, za supkutanu primjenu do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost primjene unutar 20 minuta nakon početka obroka (vidjeti dio 5.1). Doziranje lijeka Fiasp individualno je i određuje se u skladu s potrebama bolesnika. Fiasp se daje supkutanom injekcijom i treba se koristi Aqra d-dokument sħiħ