Fiasp

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الكرواتية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

inzulin aspart

متاح من:

Novo Nordisk A/S

ATC رمز:

A10AB05

INN (الاسم الدولي):

insulin aspart

المجموعة العلاجية:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

المجال العلاجي:

Šećerna bolest

الخصائص العلاجية:

Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 godine i više.

ملخص المنتج:

Revision: 8

الوضع إذن:

odobren

تاريخ الترخيص:

2017-01-09

نشرة المعلومات

51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FIASP 100 JEDINICA/ML FLEXTOUCH OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
BRIZGALICI
aspart inzulin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fiasp i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp
3.
Kako primjenjivati Fiasp
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fiasp
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FIASP I ZA ŠTO SE KORISTI
Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok s brzodjelujućim učinkom
snižavanja šećera u krvi. Fiasp je
otopina za injekciju koja sadrži aspart inzulin i koristi se za
liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba,
adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina. Šećerna bolest je
vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara
dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje
lijekom Fiasp pomaže spriječiti
komplikacije šećerne bolesti.
Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz
mogućnost injiciranja unutar 20 minuta
nakon početka obroka.
Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon
injiciranja, a učinak traje 3 do 5 sati.
Ovaj se lijek obično primjenjuje u kombinaciji sa
srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim
inzulinskim pripravcima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FIASP
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FIASP
•
ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dij

خصائص المنتج

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fiasp 100 jedinica/ml FlexTouch otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
Fiasp 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku
Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Fiasp 100 jedinica/ml PumpCart otopina za injekciju u ulošku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina* (što odgovara 3,5
mg).
Fiasp 100 jedinica/ml FlexTouch otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml
otopine.
Fiasp 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku
Jedan uložak sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine.
Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Jedna bočica sadrži 1000 jedinica aspart inzulina u 10 ml otopine.
Fiasp 100 jedinica/ml PumpCart otopina za injekciju u ulošku
Jedan uložak sadrži 160 jedinica aspart inzulina u 1,6 ml otopine.
*Aspart inzulin proizveden je u
_Saccharomyces cerevisiae _
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Fiasp 100 jedinica/ml FlexTouch otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
Otopina za injekciju (FlexTouch).
Fiasp 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku
Otopina za injekciju (Penfill).
Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Otopina za injekciju.
Fiasp 100 jedinica/ml PumpCart otopina za injekciju u ulošku
Otopina za injekciju (PumpCart).
Bistra, bezbojna, vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
3
Liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba, adolescenata i djece u
dobi od 1 ili više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok, za supkutanu primjenu do 2
minute prije početka obroka, uz
mogućnost primjene unutar 20 minuta nakon početka obroka (vidjeti
dio 5.1).
Doziranje lijeka Fiasp individualno je i određuje se u skladu s
potrebama bolesnika. Fiasp se daje
supkutanom injekcijom i treba se koristi