Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Fesoterodinfumarat
Medical Valley Invest AB
G04BD11
Fesoterodinfumarat
4 mg
depottabletter
2024-04-10
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN FESOTERODINE MEDICAL VALLEY 4 MG DEPOTTABLETTER FESOTERODINE MEDICAL VALLEY 8 MG DEPOTTABLETTER fesoterodinfumarat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fesoterodine Medical Valley 3. Sådan skal du tage Fesoterodine Medical Valley 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fesoterodine Medical Valley indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt antimuskarin behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære og det anvendes til at behandle symptomerne hos voksne. Fesoterodine Medical Valley behandler de symptomer, som du kan få, hvis du har en overaktiv blære, som f.eks. • manglende kontrol over, hvornår blæren tømmes (kaldet tranginkontinens) • pludselig trang til at tømme blæren (kraftig trang til at lade vandet) • at skulle tømme blæren oftere end normalt (hyppigere vandladning) 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FESOTERODINE MEDICAL VALLEY Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE FESOTERODINE MEDICAL VALLEY - hvis du er allergisk over for fesoterodin eller fructose eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aqra d-dokument sħiħ
28. OKTOBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR FESOTERODINE "MEDICAL VALLEY", DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 31980 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fesoterodine "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fesoterodine "Medical Valley" 4 mg depottabletter Hver depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat svarende til 3,1 mg fesoterodin. Fesoterodine "Medical Valley" 8 mg depottabletter Hver depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat svarende til 6,2 mg fesoterodin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Fesoterodine "Medical Valley" 4 mg depottabletter Hver tablet indeholder 72 mg fructose og 58 mg lactose. Fesoterodine "Medical Valley" 8 mg depottabletter Hver tablet indeholder 72 mg fructose og 55 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (tablet) Fesoterodine "Medical Valley" 4 mg depottabletter: Blå, elliptiske, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 6 mm i diameter og præget med "F4" på den ene side. Fesoterodine "Medical Valley" 8 mg depottabletter: Mørkeblå, elliptiske, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 6 mm i diameter og præget med "F8" på den ene side. _dk_hum_64120_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fesoterodine "Medical Valley" er indiceret hos voksne til behandling af de symptomer (hyppig vandladning og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller urgeinkontinens), som kan forekomme med overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne (herunder ældre)_ Den anbefalede startdosis er 4 mg én gang dagligt. På basis af individuelt respons kan dosis øges til 8 mg én gang dagligt. Den maksimale daglige dosis er 8 mg. Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger. Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling. Den maksimale daglige dosis af Fesoterodine "Medical Valley" hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, der samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere, bør være 4 mg én gang dagligt (se Aqra d-dokument sħiħ