Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
gonadorelina (w postaci octanu)
Intervet International B.V.
QH01C
Gonadorelinum
0,1 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
bydło; królik
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni, królik - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008332; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008318; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008325
Bezterminowe
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA FERTAGYL, 0,1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I KRÓLIKÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, 85716 Unterschleissheim, Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Fertagyl, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i królików 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna: Gonadorelina 0,1 mg/ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE BYDŁO Terapia torbieli jajnikowych. Poprawa płodności w przypadku podania w czasie sztucznej inseminacji. Synchronizacja rui u krów i jałówek (w połączeniu z prostaglandyną). KRÓLIKI Indukcja owulacji. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, królik. 16 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA GATUNEK WSKAZANIE DAWKA, DROGA PODANIA: OBJĘTOŚĆ DAWKI Bydło (krowy, jałówki) Terapia niepłodności związanej z torbielami jajnikowymi Jednokrotne wstrzyknięcie 500 µg gonadoreliny/zwierzę, domięśniowo. 5 ml Indukcja owulacji przy stos Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Fertagyl, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i królików 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Gonadorelina 0,1 mg/ml. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny, wodnisty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, królik. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT BYDŁO Terapia torbieli jajnikowych. Poprawa płodności w przypadku podania w czasie sztucznej inseminacji. Synchronizacja rui u krów i jałówek (w połączeniu z prostaglandyną). KRÓLIKI Indukcja owulacji. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania produktu Fertagyl należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku rozlania na skórę, zanieczyszczone miejsce należy niezwłocznie zmyć wodą. Kobiety ciężarne oraz kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu. 3 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Nieznane. 4.7. STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI Ciąża: Fertagyl może być stosowany u samic na wczesnym etapie ciąży (do 14 dni po sztucznej inseminacji) (patrz wskazanie 2). Laktacja: Fertagyl może być stosowany w okresie laktacji. 4.8 INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTA Aqra d-dokument sħiħ