Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluţie injectabilă

Country: Maldova

Lingwa: Rumen

Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

De fier (III) hydroxidum cu dextronum complexe

Disponibbli minn:

Lek Pharmaceuticals d.d./Ljubljana

Kodiċi ATC:

B03AC

INN (Isem Internazzjonali):

Ferri (III) hydroxidum cum dextronum complexus

Dożaġġ:

100 mg/2 ml

Għamla farmaċewtika:

soluţie injectabilă

Unitajiet fil-pakkett:

N5

Tip ta 'preskrizzjoni:

cu prescripție

Manifatturat minn:

Lek Pharmaceuticals d.d./Ljubljana, Slovenia

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-07-30

Fuljett ta 'informazzjoni

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
FERRUM LEK 100 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Complex hidroxid de fer (III)-dextran
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE
GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluție injectabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferrum Lek 100 mg/2 ml
soluție injectabilă
3.
Cum se administrează Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluție injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluție injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FERRUM LEK 100 MG/2 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ferrum Lek conţine fier sub formă de complex al hidroxidului de fier
(III) cu dextran. Acest
complex macromolecular este stabil şi nu eliberează fier sub formă
de ioni. Este similar după
structură cu complexul natural al fierului din organism - feritina.
Ferrum Lek este utilizat pentru restabilirea nivelului scăzut al
fierului în organism (uneori
denumită „carenţă de fier”).
_FERRUM LEK ESTE UTILIZAT ÎN CAZURILE ÎN CARE: _
•
nu puteţi lua fier pe cale orală deoarece comprimatele care conțin
fier vă fac să vă
simţiţi rău;
•
aţi luat fier pe cale orală şi tratamentul nu a fost eficient.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FERRUM LEK 100 MG/2 ML
SOLUȚIE INJECTABILĂ

Karatteristiċi tal-prodott

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă (2 ml) conţine 100 mg fier sub formă de complex
hidroxid de fier (III)-dextran.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
oluţie netransparentă (fără sediment), de culoare brună.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ferrum Lek soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul
tuturor formelor de carenţă de
fier, când preparatele orale cu conținut de fier nu sunt eficiente
și/sau nu sunt tolerate de către
pacienți.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pacienții
trebuie
monitorizați
cu
atenţie
pentru
semne
şi
simptome
ale
reacţiilor
de
hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare a
medicamentului.
Ferrum Lek trebuie administrat numai atunci când există personal
disponibil imediat care este
instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice,
într-un mediu unde pot fi asigurate
facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat
pentru reacţii adverse timp de
cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie de Ferrum Lek (vezi
pct. 4.4).
_Ferrum Lek se administrează exclusiv intramuscular. _
Nu trebuie administrat intravenos prin
injecție sau perfuzie.
CALCULUL DOZEI
SUBSTITUȚIA FIERULUI LA PACIENŢII CU ANEMIE CAUZATĂ DE DEFICITUL DE
FIER
Doza de Ferrum Lek trebuie ajustată individual în funcţie de
deficitului total de fier, calculat
după următoarea formulă:
DEFICITUL TOTAL DE FIER (MG)
= greutatea corporală (kg) x (hemoglobina ţintă (g/l) -
hemoglobina actuală (g/l)) x 0,24* + fierul din depou (mg).
PACIENŢI CU GREUTATEA CORPORALĂ SUB 35 KG:_ _
hemoglobina ţintă = 130 g/l şi fierul din depou
= 15 mg/kg greutate corporală.
PACIENŢI CU GREUTATEA CORPORALĂ PESTE 35 KG:_ _
hemoglobina ţintă = 150 g/l şi fierul din
depou = 500 mg.
*Factorul 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conţinutul de fi