Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
A deferiprona
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
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beta-Thalassemia; Iron Overload
Ferriprox monoterapia é indicado para o tratamento da sobrecarga de ferro em pacientes com talassemia maior quando a terapia de quelação atual é contra-indicada ou inadequada. O Ferriprox em combinação com outro quelante é indicada em pacientes com talassemia maior, quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento de consequências fatais de sobrecarga de ferro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica rápida ou intensiva de correção.
Revision: 32
Autorizado
1999-08-25
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR FERRIPROX 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA deferriprona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. − Em anexo a este folheto está um cartão de alerta para o doente. Deve destacar, preencher e ler o cartão de alerta para o doente atentamente, e deve mantê-lo sempre consigo. Apresente este cartão de alerta para o doente ao seu médico se apresentar sintomas indiciadores de infeção, tais como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ferriprox e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ferriprox 3. Como tomar Ferriprox 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ferriprox 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FERRIPROX E PARA QUE É UTILIZADO O Ferriprox contém como substância ativa a deferriprona. Ferriprox é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo. Ferriprox é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por frequentes transfusões de sangue em doentes com talassemia major, quando a atual terapia quelante é contraindicada ou inadequada. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FERRIPROX NÃO TOME FERRIPROX − se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). − caso possua historial de episódios repetidos de neutropenia (número baixo de gl Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ferriprox 500 mg comprimidos revestidos por película Ferriprox 1 000 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ferriprox 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 500 mg de deferriprona. Ferriprox 1 000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 1 000 mg de deferriprona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Ferriprox 500 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é branco, em forma de cápsula, revestido por película, com “APO” linha de divisão “500” impresso num lado, sendo liso no outro. O comprimido mede 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm e apresenta uma ranhura. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Ferriprox 1 000 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é branco, em forma de cápsula, revestido por película, com “APO” linha de divisão “1000” impresso num lado, sendo liso no outro. O comprimido mede 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm e apresenta uma ranhura. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A monoterapia por Ferriprox é indicada no tratamento da sobrecarga de ferro em doentes com talassemia major quando a terapêutica quelante em curso é inadequada ou está contraindicada. Ferriprox em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é indicado em doentes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de ferro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica com deferriprona deve ser iniciada e mantida por um médico experiente no tratamento de doentes com talassemia. 3 Posologia O deferriprona é normalmente ministrado como 25 Aqra d-dokument sħiħ