Ferriprox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A deferiprona

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

V03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferiprone

Terapeuttinen ryhmä:

Todos os outros produtos terapêuticos

Terapeuttinen alue:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Käyttöaiheet:

Ferriprox monoterapia é indicado para o tratamento da sobrecarga de ferro em pacientes com talassemia maior quando a terapia de quelação atual é contra-indicada ou inadequada. O Ferriprox em combinação com outro quelante é indicada em pacientes com talassemia maior, quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento de consequências fatais de sobrecarga de ferro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica rápida ou intensiva de correção.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-25

Pakkausseloste

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR
FERRIPROX 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
deferriprona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
−
Em anexo a este folheto está um cartão de alerta para o doente. Deve
destacar, preencher e ler o
cartão de alerta para o doente atentamente, e deve mantê-lo sempre
consigo. Apresente este
cartão de alerta para o doente ao seu médico se apresentar sintomas
indiciadores de infeção, tais
como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ferriprox e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ferriprox
3.
Como tomar Ferriprox
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ferriprox
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FERRIPROX E PARA QUE É UTILIZADO
O Ferriprox contém como substância ativa a deferriprona. Ferriprox
é um quelante do ferro, um tipo
de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.
Ferriprox é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por
frequentes transfusões de sangue em
doentes com talassemia major, quando a atual terapia quelante é
contraindicada ou inadequada.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FERRIPROX
NÃO TOME FERRIPROX
−
se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
−
caso possua historial de episódios repetidos de neutropenia (número
baixo de gl

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ferriprox 500 mg comprimidos revestidos por película
Ferriprox 1 000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ferriprox 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 500 mg de deferriprona.
Ferriprox 1 000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 1 000 mg de deferriprona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Ferriprox 500 mg comprimidos revestidos por película
O comprimido é branco, em forma de cápsula, revestido por película,
com “APO” linha de divisão
“500” impresso num lado, sendo liso no outro. O comprimido mede
7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm e
apresenta uma ranhura. O comprimido pode ser dividido em metades
iguais.
Ferriprox 1 000 mg comprimidos revestidos por película
O comprimido é branco, em forma de cápsula, revestido por película,
com “APO” linha de divisão
“1000” impresso num lado, sendo liso no outro. O comprimido mede
7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm e
apresenta uma ranhura. O comprimido pode ser dividido em metades
iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A monoterapia por Ferriprox é indicada no tratamento da sobrecarga de
ferro em doentes com
talassemia major quando a terapêutica quelante em curso é inadequada
ou está contraindicada.
Ferriprox em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é
indicado em doentes com talassemia
major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz,
ou quando a prevenção ou
tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de
ferro (principalmente sobrecarga
cardíaca) justifica correção rápida ou intensiva (ver secção
4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com deferriprona deve ser iniciada e mantida por um
médico experiente no tratamento
de doentes com talassemia.
3
Posologia
O deferriprona é normalmente ministrado como 25