Ferriprox

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Deferiprone

Disponibbli minn:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kodiċi ATC:

V03AC02

INN (Isem Internazzjonali):

deferiprone

Grupp terapewtiku:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

Żona terapewtika:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Il-monoterapija ta 'Ferriprox hija indikata għat-trattament ta' tagħbija żejda tal-ħadid f'pazjenti b'talassemija maġġuri meta t-terapija ta 'kelapazzjoni attwali hija kontra-indikata jew inadegwata. Ferriprox flimkien ma ieħor tal-kelant pero 'huwa indikat fil-pazjenti b'talassemija maġġuri meta kull monoterapija ma ''kelaturi tal-ħadid hija ineffettiv, jew meta l-prevenzjoni jew it-trattament ta' periklu għall-ħajja-konsegwenzi ta ' tagħbija żejda tal-ħadid (prinċipalment kardijaċi overload) jiġġustifika mgħaġġel jew intensiv korrezzjoni.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 32

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1999-08-25

Fuljett ta 'informazzjoni

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FERRIPROX PILLOLI TA’ 500 MG MIKSIJA B’RITA
deferiprone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
−
Kard għall-pazjent hija mehmuża mal-kartuna. Għandek taqta’,
timla, taqra l-kard għall-pazjent
b’attenzjoni u żżommha fuqek. Ipprovdi din il-kard għall-pazjent
lit-tabib tiegħek jekk
tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, uġigħ fil-griżmejn
u sintomi bħal tal-influwenza.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ferriprox u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ferriprox
3.
Kif għandek tieħu Ferriprox
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ferriprox
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FERRIPROX U GĦALXIEX JINTUŻA
Ferriprox fih is-sustanza attiva deferiprone. Ferriprox huwa kelatur
tal-ħadid, tip ta’ mediċina li tneħħi
l-ħadid żejjed mill-ġisem.
Ferriprox jintuża biex jiġi ttrattat il-livell eċċessiv ta’
ħadid ikkaġunat minn trasfużjonijiet frekwenti
f’pazjenti b’talassemija meta t-terapija attwali ta’ kelazzjoni
hija kontraindikata jew inadegwata.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU FERRIPROX
TIĦUX FERRIPROX
−
jekk inti allerġiku għal deferiprone jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
−
jekk għandek storja medika ta’ episodji ripetuti ta’ newtropenija
(għadd baxx ta’ ċelluli tad-
demm b

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ferriprox 500 mg pilloli miksija b’rita
Ferriprox 1 000 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ferriprox 500 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 500 mg ta’ deferiprone
Ferriprox 1 000 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 1 000 mg ta’ deferiprone
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Ferriprox 500 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, b’forma ta’ kapsula, ta’ lewn
off-white, li għandha stampat fuqha “APO”
b’qasma fin-nofs u “500” fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa
l-oħra. Il-pillola għandha daqs ta’
7.1 mm x 17.5 mm x 6.8 mm u għandha sinjal imnaqqax. Il-pillola
tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs.
Ferriprox 1 000 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, b’forma ta’ kapsula, ta’ lewn
off-white, li għandha stampat fuqha “APO”
b’qasma fin-nofs u “1000” fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa
l-oħra. Il-pillola għandha daqs ta’
7.9 mm x 19.1 mm x 7 mm u għandha sinjal imnaqqax. Il-pillola
tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-monoterapija b’Ferriprox hi indikata għat-trattament ta’
kkargar eċċessiv ta’ ħadid f’pazjenti
b’talassimja maġġuri fejn it-terapija ta’ kelazzjoni attwali hi
kontraindikata jew inadegwata.
Ferriprox f’kombinazzjoni ma’ kelatur ieħor (ara sezzjoni 4.4) hu
indikat f’pazjenti b’talassimja
maġġuri meta l-monoterapija bi kwalunkwe kelatur ieħor tal-ħadid
tkun ineffettiva, jew meta l-
prevenzjoni jew konsegwenzi li jistgħu jkunu ta’ theddida
għall-ħajja ta’ kkargar eċċessiv ta’ ħadid
(prinċipalment l-ikkargar kardijaku eċċessiv) jiġġustifika
korrezzjoni rapida jew intensiva (ara
sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’deferiprone trid tinbeda u titkompla minn tabib li
g