Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
beta-Thalassemia; Iron Overload
Il-monoterapija ta 'Ferriprox hija indikata għat-trattament ta' tagħbija żejda tal-ħadid f'pazjenti b'talassemija maġġuri meta t-terapija ta 'kelapazzjoni attwali hija kontra-indikata jew inadegwata. Ferriprox flimkien ma ieħor tal-kelant pero 'huwa indikat fil-pazjenti b'talassemija maġġuri meta kull monoterapija ma ''kelaturi tal-ħadid hija ineffettiv, jew meta l-prevenzjoni jew it-trattament ta' periklu għall-ħajja-konsegwenzi ta ' tagħbija żejda tal-ħadid (prinċipalment kardijaċi overload) jiġġustifika mgħaġġel jew intensiv korrezzjoni.
Revision: 32
Awtorizzat
1999-08-25
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FERRIPROX PILLOLI TA’ 500 MG MIKSIJA B’RITA deferiprone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. − Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. − Kard għall-pazjent hija mehmuża mal-kartuna. Għandek taqta’, timla, taqra l-kard għall-pazjent b’attenzjoni u żżommha fuqek. Ipprovdi din il-kard għall-pazjent lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, uġigħ fil-griżmejn u sintomi bħal tal-influwenza. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ferriprox u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ferriprox 3. Kif għandek tieħu Ferriprox 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ferriprox 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FERRIPROX U GĦALXIEX JINTUŻA Ferriprox fih is-sustanza attiva deferiprone. Ferriprox huwa kelatur tal-ħadid, tip ta’ mediċina li tneħħi l-ħadid żejjed mill-ġisem. Ferriprox jintuża biex jiġi ttrattat il-livell eċċessiv ta’ ħadid ikkaġunat minn trasfużjonijiet frekwenti f’pazjenti b’talassemija meta t-terapija attwali ta’ kelazzjoni hija kontraindikata jew inadegwata. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU FERRIPROX TIĦUX FERRIPROX − jekk inti allerġiku għal deferiprone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). − jekk għandek storja medika ta’ episodji ripetuti ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli tad- demm b Read the complete document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ferriprox 500 mg pilloli miksija b’rita Ferriprox 1 000 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ferriprox 500 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 500 mg ta’ deferiprone Ferriprox 1 000 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 1 000 mg ta’ deferiprone Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Ferriprox 500 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, b’forma ta’ kapsula, ta’ lewn off-white, li għandha stampat fuqha “APO” b’qasma fin-nofs u “500” fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola għandha daqs ta’ 7.1 mm x 17.5 mm x 6.8 mm u għandha sinjal imnaqqax. Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs. Ferriprox 1 000 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, b’forma ta’ kapsula, ta’ lewn off-white, li għandha stampat fuqha “APO” b’qasma fin-nofs u “1000” fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola għandha daqs ta’ 7.9 mm x 19.1 mm x 7 mm u għandha sinjal imnaqqax. Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-monoterapija b’Ferriprox hi indikata għat-trattament ta’ kkargar eċċessiv ta’ ħadid f’pazjenti b’talassimja maġġuri fejn it-terapija ta’ kelazzjoni attwali hi kontraindikata jew inadegwata. Ferriprox f’kombinazzjoni ma’ kelatur ieħor (ara sezzjoni 4.4) hu indikat f’pazjenti b’talassimja maġġuri meta l-monoterapija bi kwalunkwe kelatur ieħor tal-ħadid tkun ineffettiva, jew meta l- prevenzjoni jew konsegwenzi li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja ta’ kkargar eċċessiv ta’ ħadid (prinċipalment l-ikkargar kardijaku eċċessiv) jiġġustifika korrezzjoni rapida jew intensiva (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’deferiprone trid tinbeda u titkompla minn tabib li g Read the complete document