Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-Komplex ((mit Angaben zur Zusammensetzung und mittleren Molmasse))
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG - Geschäftsanschrift - (3083819)
B03AC
Iron(III) hydroxide-Sucrose-water complex
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-Komplex ((mit Angaben zur Zusammensetzung und mittleren Molmasse)) (50685) 1563 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2009-10-26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FERMED 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Eisen Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist FerMed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FerMed beachten? 3. Wie ist FerMed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FerMed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FERMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FerMed ist ein eisenhaltiges Arzneimittel. Es enthält Eisen in Form eines Eisen(III)-Zucker-Komplexes (Eisen(III)-Sucrose-Komplex). FerMed wird intravenös zur Behandlung eines Eisenmangels angewendet, wenn eine (orale) Behandlung mit Eisentabletten nicht möglich ist oder nicht gewirkt hat. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FERMED BEACHTEN? FERMED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind. - wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist. - wenn Sie zu viel Eisen in Ihrem Körper oder eine Eisenverwertungsstörung haben. Ihnen darf FerMed nicht gegeben werden, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen FerMed Aqra d-dokument sħiħ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FerMed 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml FerMed enthält 20 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex). 1 Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid-Sucrose- Komplex). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie nicht möglich ist oder nicht effektiv ist. FerMed darf nur gegeben werden, wenn die Indikation durch geeignete Untersuchungen bestätigt wor- den ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Während und nach jeder Anwendung von FerMed müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder FerMed-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung Die Gesamtdosis von FerMed muss für jeden Patienten individuell berechnet und darf nicht über- schritten werden. _Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei Eisenmangel(anämie) mit leerem Eisenspeicher_ Die Gesamtdosis von FerMed, die dem Gesamteisendefizit (mg) entspricht, wird anhand des Hämo- globinspiegels (Hb) und des Körpergewichts (KG) ermittelt. Die Dosis von FerMed muss für jeden Patienten individuell entsprechend dem Gesamteisendefizit nach der folgenden Formel von Ganzoni berechnet werden, zum Beispiel: GESAMTEISENDEFIZIT [MG] = KG [KG] X (SOLL-HB – IST-HB) [G/DL] X 2,4* + SPEICHEREISEN [MG] Unter 35 kg KG: S Aqra d-dokument sħiħ